Qualitätsmanagementsystem - Zertifizierung nach ISO 13485

Was ist ein Qualitätsmanagementsystem nach ISO 13485?

ISO 13485 ZertifizierungISO 13485 ist ein eigenständiger QMS-Standard, der sich von der international anerkannten und akzeptierten Normenreihe ISO 9000 zu Qualitätsmanagementsystemen ableitet. ISO 13485 wendet das prozessbasierte Modell der ISO 9000 für eine regulierte Produktionsumgebung für Medizinprodukte an. Obwohl die ISO 13485 auf ISO 9001 PDCA-Zyklus  (Planen – Umsetzen – Überprüfen – Handeln) basiert, wurde sie für regulatorische Ziele entwickelt. Sie umfasst mehr Vorschriften und erfordert ein umfassend dokumentiertes Qualitätsmanagementsystem.

Die ISO 13485 wurde verfasst, um Medizinproduktehersteller bei der Gestaltung von Qualitätsmanagementsystemen zu unterstützen, welche die Effizienz ihrer Prozesse herstellen und aufrechterhalten. Das gewährleistet Konsistenz im Entwurf, der Entwicklung, Produktion, Installation und Bereitstellung von Medizinprodukten, die für ihre Zweckbestimmung (intended purpose) sicher sind.





Wichtige Ressourcen für den Übergang zur ISO 13485:2016





Bleiben Sie auf dem Laufenden mit Updates von BSI