Solche Medizinprodukte gestatten die Fernüberwachung von Patienten mit verschiedenen chronischen Erkrankungen oder solchen, die sich von einem Herzinfarkt erholen. Mobile funkgestützte Anwendungen verwandeln zudem auch das Gesundheitswesen. Beispiele umfassen Anwendungen zum Messen der Herzfrequenz und des Blutdrucks, zur Durchführung von EKGs, zur Steuerung der Insulinzufuhr und zum Erfassen patientenspezifischer Informationen, zur Durchführung der Berechnung von Strahlungsdosen und zum Ansehen von Röntgenaufnahmen oder anderen Darstellungen auf Smartphones und Tablets.
Ein Mobil funkbasierendes Medizinprodukt fällt unter die Medizinprodukterichtlinie, wenn es eine medizinische Funktion hat, die in der Richtlinie festgelegt ist. In Betracht zu ziehende Bereiche sind:
- Risiken im Zusammenhang mit dem Entwurf, der Herstellung und Anwendung sollten als Teil eines umfassenden Qualitätsmanagementsystems gehandhabt werden, idealerweise gemäß der Norm EN ISO 14971. Datenintegrität und -sicherheit spielen bei der Funkübertragung von Daten eine besonders wichtige Rolle.
- Konformität bezüglich der Gebrauchstauglichkeit kann am einfachsten durch Erfüllung der Anforderungen der harmonisierten Norm EN 62366 im Entwicklungsprozess gezeigt werden. Wenn das Gerät für den Gebrauch zu Hause bestimmt ist, sollten Studien an Stichproben von Zielgruppen durchgeführt werden.
- Software-Lebenszyklus-Prozesse werden ein wichtiger Bestandteil des Entwicklungsprozesses. Eine anwendbare harmonisierte Norm in diesem Bereich in die EN 62304.
- Elektromagnetische Verträglichkeit sollte als wesentlicher Bestandteil des Entwicklungslebenszyklus betrachtet werden. Funkgeräte und -produkte, die mit dem Netzwerk der Telekom verbunden sind, fallen zudem unter die R&TTE-Richtlinie, wobei aller Wahrscheinlichkeit nach die Normenreihe EN 301 489 anwendbar ist.
- Sie sollten außerdem sicherstellen, dass das Gerät die Festlegungen für die Sicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale erfüllt, die in der Normenreihe EN60601 enthalten sind.
Wenn der Rechtsrahmen und die Anforderungen nicht bereits frühzeitig im Entwicklungsprozess berücksichtigt werden, müssen Sie unter Umständen erhebliche zusätzliche Zeit und Ressourcen für den Erhalt der Zulassung aufwenden. Kommen Sie auf uns zu, damit wir Ihre regulatorischen Anforderungen rechtzeitig besprechen können.
