Mobile funkbasierte Medizinprodukte

Wir beobachten ein explosives Wachstum im Bereich der Medizinprodukte, die drahtlose Technologien nutzen. Einige Produkte werden implantiert, andere werden am Körper getragen, um Körperfunktionen zu steuern und eine Reihe von physiologischen Parametern zu messen. Die Daten dieser Sensoren und Überwachungsgeräte können zusammen mit den alltäglichen Beobachtungen des Patienten drahtlos an andere Orte übertragen werden, um dort durch entsprechende Spezialisten ausgewertet zu werden.

Mobile Geräte ermöglichen das Fernmanagement von Patienten mit verschiedenen chronischen Krankheiten oder von Patienten, die zu Hause von ihrer Krankheit genesen. Mobile medizinische Applikationen verändern auch die Gesundheitsversorgung. Dazu zählen Apps, welche die Herzfrequenz und den Blutdruck messen können, EKGs durchführen können, die Insulinabgabe kontrollieren, patientenspezifische Informationen aufnehmen und somit klinischen Experten Berechnungen für die Strahlendosis liefern und Ärzten die Möglichkeit geben, Röntgenbilder oder andere Befundbilder auf Smartphones und Tablets zu begutachten.

Ein Produkt fällt in den Anwendungsbereich der EU MDD oder MDR bzw. der UK MDR (2002), wenn es einen medizinischen Zweck im Sinne der Richtlinie oder der Verordnungen erfüllt. Bitte beachten Sie, dass Produkte ohne medizinische Zweckbestimmung andere Anforderungen erfüllen müssen. Folgende Bereiche sollten berücksichtigt werden:

• Risiken, die mit dem Design, der Herstellung und dem Gebrauch verbunden sind, sollten als Teil eines umfassenden Qualitätsmanagementsystems gehandhabt werden, idealerweise unter Anwendung der EN ISO 14971.
• Datenintegrität und -sicherheit sind von großer Bedeutung, insbesondere wenn die Daten drahtlos übertragen werden.
• Die Einhaltung der Gebrauchstauglichkeit lässt sich am einfachsten durch Erfüllung der Norm EN 62366 im Designprozess nachweisen. Wenn das Gerät für den Heimgebrauch bestimmt ist, sollten stichprobenartige Studien mit Zielanwendern durchgeführt werden.
• Software-Lifecycle-Prozesse sind ein wichtiger Teil des Designprozesses. Die anwendbare Norm in diesem Bereich ist die EN 62304.
• Die elektromagnetische Verträglichkeit sollte als integraler Bestandteil des Entwicklungslebenszyklus berücksichtigt werden. Drahtlose Geräte fallen in den Geltungsbereich der Funkgeräterichtlinie (RED), so dass die Normenreihen EN 301 489 und EN 60601-1-2 mit hoher Wahrscheinlichkeit Anwendung finden.
• Sie sollten auch sicherstellen, dass das Produkt die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen der Normenreihe EN 60601 erfüllt.
• Bei der Entwicklung eines Medizinprodukts müssen Sie umfangreiche klinische Bewertungen durchführen, um die Patientensicherheit zu gewährleisten.

Werden die regulatorischen Rahmenbedingungen und Anforderungen nicht bereits in den frühen Phasen des Designprozesses berücksichtigt, ist es möglich, dass Sie viel zusätzliche Zeit und Ressourcen investieren müssen, um eine Zulassung zu erhalten.

Es ist entscheidend, mit einer Benannten Stelle der EU oder einer anerkannten Stelle für Konformitätsbewertung in UK zusammenzuarbeiten, welche die Branche versteht und über die Erfahrung verfügt, die Marktreife Ihres Produkts zu überprüfen und zu bestätigen - effizient, zuverlässig und zeitnah. Unsere technischen Spezialisten haben umfangreiche Erfahrung in der Zertifizierung mobiler Medizinprodukte und können Sie durch den Prozess der Zertifizierung Ihres Produktes begleiten.
BSI hat unter anderem Erfahrung mit folgenden mobilen Geräten:

• Geräte mit integrierter Erkennung mittels RFID
• Videokapsel-Endoskopie
• Geräte zur Unterstützung der Bewegung von künstlichen Gliedmaßen
• Mobile Medizinprodukte Apps
• Verschluckbare Sensoren
• Implantierte drahtlose Sensoren und Geräte
• Tragbare drahtlose Sensoren und Geräte

BSI The Netherlands (2797) ist eine führende Benannte Stelle; wir prüfen Medizinprodukte, um sicherzustellen, dass sie den Anforderungen der europäischen Richtlinien und Verordnungen entsprechen. BSI UK (0086) ist eine im Vereinigten Königreich anerkannte Stelle (UK approved body), die Konformitätsbewertungen gemäß neuer UKCA Kennzeichnung durchführen kann.

Der Prozess der CE- oder UKCA-Kennzeichnung eines mobilen funkbasierten Medizinprodukts erfordert, dass Sie als Hersteller alle für Ihr Produkt geltenden Anforderungen vollständig verstehen und über eine klare, konforme und vollständige Dokumentation verfügen. Wir haben MDR Best Practices Guidelines entwickelt, um Sie dabei zu unterstützen.