This one-day intensive course enables greater understanding of the key requirements for technical documentation for IVDs, in line with the European IVD Regulation (IVDR) requirements in Europe.

A required part of conformity assessment and CE Marking is the need for Technical Documentation which includes the collation of supporting information about your IVD Device. Technical documentation is maintained throughout the product lifecycle. Learn how to assemble this and other types of required information so you can CE Mark your device in Europe.

How will I benefit?

This course will help you learn:

  • Technical documentation requirements under the European IVD Regulation
  • Be able to review technical files and be able to create new files to support IVD products
  • How standards and guidance can be used to improve technical documentation
  • Expectations of Notified Bodies for technical file content during reviews, both at launch and during the product lifecycle

Schulung im Seminarraum: Bereit, wenn Sie es sind.
Wenn Sie wieder bereit für eine Präsenzschulung sind, sind wir bereit, Sie zu empfangen.

Wir möchten Ihnen versichern, dass unser Schulungsteam in Zusammenarbeit mit den Veranstaltungsorten und den Tutoren Vorkehrungen getroffen hat, um Ihre Gesundheit zu schützen. Da wir uns alle auf eine größere Reise- und Veranstaltungsfreiheit einstellen. An unseren sorgfältig ausgewählten Schulungsorten werden weiterhin Verfahren zur sozialen Distanzierung umgesetzt, mit leicht zugänglichen Desinfektionsständern an stark frequentierten Stellen und strengen Reinigungsmaßnahmen. Damit Sie sich während Ihrer Zeit am Schulungsort keine Sorgen machen müssen.

Wenn Sie Fragen zur Buchung einer Präsenzschulung haben, wenden Sie sich bitte an uns direkt.