Revision – die neue Medizinprodukte-Verordnung (MDR)

Der endgültige Text der neuen Europäischen Medizinprodukte-Verordnung (MDR) ist im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht worden. Die Verordnung trat am 25. Mai in Kraft und markierte für Hersteller, die Medizinprodukte nach Europa verkaufen, den Beginn der Übergangszeit.

Die MDR ersetzt die Richtlinie des Rates über Medizinprodukte (93/42/EWG) und die Richtlinie des Rates über aktive implantierbare medizinische Geräte (90/385/EWG) und hat eine Übergangszeit von drei Jahren. Innerhalb der Übergangszeit müssen die Hersteller ihre technischen Unterlagen und Prozesse aktualisieren, um den neuen Anforderungen gerecht zu werden.

Dieser lang erwartete Text bringt eine bessere Kontrolle der technischen Dokumentation mit sich; er berücksichtigt Bedenken in Bezug auf die Beurteilung der Produktsicherheit und -leistung, indem an die klinische Bewertung und die klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen strengere Anforderungen gestellt werden und eine bessere Rückverfolgbarkeit der Produkte durch die Lieferkette gefordert wird.

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Dieser lange Veränderungsprozess begann am 26. September 2012, als die Europäische Kommission einen Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates für Medizinprodukte und einen Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates für In-vitro-Diagnostika annahm, welche die drei bestehenden Medizinprodukte-Richtlinien ersetzen.