Als direkte Antwort auf Feedback von unseren Kunden führt BSI ein neues Programm zur schnellen Markteinführung für Medizinprodukte der Klasse III ein, für die eine Prüfung der Auslegungsdokumentation für die europäische CE-Kennzeichnung erforderlich ist: CE-Onsite FastTrack Review. Dieses neue Programm wird das Prüfverfahren durch einen aktive Interaktion vor Ort beschleunigen, eine effizientere Kommunikation ermöglichen und das Ziel des Abschlusses der Prüfung innerhalb von 45 Arbeitstagen fördern.
CE-Onsite bietet dieselben Leistungen wie das Programm CE-45 FastTrack, mit einem wesentlichen Unterschied: BSI Produktexperten besuchen den Betrieb des Herstellers für die Durchführung der Prüfung. In der Industrie ist es üblich, Prüfungen per Post, E-Mail, Fax und Telefon durchzuführen, und das Verfahren dauert Monate. Werden die Prüfungen hingegen direkt vor Ort beim Kunden verrichtet, so ermöglicht dies einen viel strafferen Zeitplan bei gleichbleibend hoher Qualität. Das Arbeiten am Standort des Kunden bietet unseren Produktexperten persönlichen Kontakt mit allen relevanten Parteien, von Ingenieuren bis hin zu Regulierungsbehörden, und gestattet eine dynamische Kommunikation, unmittelbaren Zugriff auf Unterlagen und persönliches Betrachten des neuen Produktes.
Dieses neue Premiumprogramm ist nicht für jeden Hersteller bzw. jedes Produkt geeignet. Wie auch bei den Programmen CE-90 und CE-45 erfordern einige Produkte wie Medikamente oder Produkte, die Blut und tierisches Gewebe enthalten, die Einbeziehung externer Stellen, was die CE-Onsite Prüfung unter Umständen unmöglich macht. Und während es das Ziel von BSI ist, die Prüfung innerhalb von 45 Arbeitstagen mit einer positiven oder negativen Empfehlung abzuschließen, so hängt die Dauer der Prüfung doch erheblich davon ab, wie gut der Hersteller vorbereitet ist. Um die Prüfung so effizient wie möglich zu gestalten, sollten Kunden stark zur Markteinführung ihres Produktes und das Erreichen einer exzellenten Dokumentation motiviert sowie gut organisiert sein und Fragen schnell beantworten. Hersteller, die sich für das Programm CE-Onsite entscheiden, verfügen über zahlreiche Vorteile, wie kürzere Markteinführungszeiten, frühzeitigerer Zugriff auf neue Technologien für Patienten und schnellere Auszahlung von Investitionen.
„Der interaktive Aspekt des Prüfungsprogramms CE-Onsite FastTrack verringert die Dauer der Prüfung, verbessert die Vorhersagbarkeit des Prüfungsergebnisses und begünstigt eine schnellere Markteinführung“, erklärt Ibim Tariah, Technischer Leiter von BSI Gesundheitswesen. „BSI führt sorgfältige und faire Prüfungen durch, die sich darauf konzentrieren, was wirklich zählt, aber wir garantieren niemals eine CE-Kennzeichnung“ fügt Tariah hinzu. „Die Integrität einer jeden Prüfung ist von äußerster Wichtigkeit, um sicherzustellen, dass ein Medizinprodukt für seinen vorgesehenen Verwendungszweck als sicher gilt.“
BSI legt sein Augenmerk auf den sich verändernden Markt und reagiert auf aufkommende Problematiken mit Lösungen, die Unternehmen beim Erreichen ihrer Ziele unterstützen. Wir beschäftigen hoch qualifizierte Produktexperten mit umfassender Erfahrung und großem Fachwissen in ihren Fachgebieten. Sie kennen die Medizinprodukteindustrie und die Herausforderungen genau, denen Medizinproduktehersteller im heutigen Wetterwerbsumfeld gegenüberstehen.
Über BSI Produktleistungen, Gesundheitswesen
BSI Produktleistungen, Gesundheitswesen trägt zum Erfolg unserer Kunden in der globalen Medizinprodukteindustrie bei, indem es den Zugang zu internationalen Märkten beschleunigt. Als Benannte Stelle der Spitzenklasse führen wir gründliche regulatorische und Qualitätsmanagementprüfungen sowie Produktzertifizierungen für Hersteller von Medizinprodukten durch. BSI ist sein mehr als 100 Jahren in über 100 Ländern tätig. Unser erfahrene Team für das Gesundheitswesen ist auf hoch riskante, implantierbare und Kombinationsprodukte spezialisiert. Das Dienstleistungsangebot von BSI umfasst CE-Kennzeichnung, ISO 13485, CMDCAS, Japan PAL, Prüfungen durch Stellen mit FDA-Akkreditierung, Normen und Schulungen. Wir bieten Programme an, die Schnelligkeit mit Erfahrung, Integrität, Unabhängigkeit und Vorhersagbarkeit verbinden.
Medieninformationen
Europa, Naher Osten und Afrika, Naomi Prior/Judy Wakelin, BSI Group Press Office, London, Vereinigtes Königreich, E-Mail: pressoffice@bsigroup.com - Tel: +44 (0)20 8996 6330
BSI Americas, Reston VA, USA, Shereen Abuzobaa, VP of Marketing and Training, E-Mail: shereen.abuzobaa@bsigroup.com - Tel: +1 703 464-1931
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