BSI Medical Devices Brexit Update: November 2017
Nach der Auslösung des Artikels 50 wird BSI weiterhin Organisationen bei der Erreichung ihrer Ziele unterstützen, so wie wir es bereits in den letzten 116 Jahren getan haben. Wir erwarten, dass BSI ein Vollmitglied und einflussreicher Teilnehmer des einheitlichen europäischen Normensystems sowie Benannte Stelle der EU bleiben wird. Ferner wird BSI weiterhin eine wichtige Rolle dabei spielen, sowohl britischen als auch ausländischen Herstellern dabei zu helfen, Konformität bei Produkten zu demonstrieren.
BSI stärkt europäische Verbindungen
Unsere Absicht ist, die Tätigkeiten von BSI als Benannte Stelle auf dem europäischen Festland weiter auszubauen, zu sichern und in den nächsten zwei Jahren eine bedeutende Präsenz in den Niederlanden zu etablieren. Diese Präsenz wird sich auf die bestehende Zentrale von BSI Niederlande in Amsterdam konzentrieren.
- Produktzertifizierung: BSI hat die Benennung als Benannte Stelle für Medizinprodukte in den Niederlanden gemäß der EU-Richtlinien: (90/385 / EWG) Aktive implantierbare medizinische Geräte, (93/42 / EWG-Medizinprodukte) und (98/79 / EG) IVD-Richtlinie unter der Aufsicht der niederländischen Aufsichtsbehörde für Gesundheit und Jugendhilfe (IGJ - https: // englisch.igj.nl/) offiziell beantragt. IGJ hat unser initiales Audit abgeschlossen. Derzeit arbeiten wir den Prozess der Designation durch.
- ISO 13485: BSI hat die Akkreditierung unter dem niederländischen Akkreditierungsrat (RVA - https://www.rva.nl/en) beantragt und wir haben unsere Erstbeurteilung erhalten. Die RVA akkreditiert Zertifizierungsstellen für Managementsysteme auf der Grundlage der Norm ISO/IEC 17021.
Laufende Kommunikation
Während die Brexit-Verhandlungen voranschreiten und sich unsere Gespräche mit der britischen Regierung und anderen zuständigen Behörden weiterentwickeln, werden wir Sie weiterhin sowohl auf unserer Homepage, als auch über andere Kanäle über die Fortschritte auf dem Laufenden halten. BSI wird eng mit der medizinischen Zulassungs- und Aufsichtsbehörde für Arzneimittel in Großbritannien (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA)) des britischen Gesundheitsministeriums zusammenarbeiten, um die Kontinuität unserer vollständigen Benennung als eine in Großbritannien ansässige Benannte Stelle für Medizinprodukte sicherzustellen. Parallel dazu wurde die Niederlande als EU Notified Body benannt.
BSI hat eine Brexit-Website eingerichtet, auf der Sie alle aktuellen Informationen finden können:
https://www.bsigroup.com/en-GB/about-bsi/media-centre/BSI-and-Brexit/
Frühere Kommunikation:
https://www.bsigroup.com/de-DE/medical-devices/Trotz-Brexit-BSI-bleibt-benannte-Stelle-der-EU1/
