Zugang zum australischen Markt mit der TGR-Zertifizierung

Australische Bestimmungen über Medizinprodukte (Therapeutic Goods Regulations, TGR)

Die Australischen Bestimmungen über Medizinprodukte (Therapeutic Goods Regulations (TGR) definieren die Anforderungen des Landes für die Zertifizierung von Medizinprodukten. Um eine TGR-Zertifizierung zu erhalten, müssen Hersteller von Medizinprodukten Konformitätsbewertungen durch eine anerkannte Stelle wie BSI unterzogen werden. Die Australische Behörde für Medizinprodukte (Australian Therapeutic Goods Administration, TGA) erkennt auch die europäische CE-Kennzeichnung an, wodurch einige Hersteller bereits einen Schritt näher am Erhalt der Konformität für den Markteintritt in Australien sind.