EU-Vorgaben zu CE-Zeichen für Medizinprodukte

Marktzugang in Europa mit dem CE-Zeichen

Die CE-Kennzeichnung für Medizinprodukte durch BSI ist mit dem CE-Zeichen die Aussage eines Herstellers, dass ein Produkt die wesentlichen Anforderungen aller relevanten europäischen Medizinprodukterichtlinien erfüllt. Die Richtlinien beschreiben die Sicherheits- und Leistungsanforderungen für Medizinprodukte in der Europäischen Union (EU). Die CE-Kennzeichnung ist für die Platzierung eines Produkts auf dem EU-Markt gesetzlich vorgeschrieben.

Als eine in Bezug auf die Medizinprodukterichtlinien Benannte Stelle verfügt BSI über das technische Know-how und die Erfahrung, um die Zertifizierung für CE-Kennzeichnung anzubieten.