Dieser eintägige Kurs wurde entworfen, um Hersteller bei der Erstellung von Technischer Dokumentation unter Einhaltung der aktuellen Zulassungsbestimmungen zu unterstützen. Ziel des Kurses ist es, den Zertifizierungsprozess mit der Benannten Stelle zu beschleunigen und Herstellern zu ermöglichen, bestimmungskonforme Produkte innerhalb der Europäischen Union zu vertreiben. Nach Absolvierung dieses Kurses sind die Teilnehmer in der Lage, sämtliche Zulassungsbestimmungen und Leitfäden zu identifizieren und ausfindig zu machen, die notwendig sind, um Verfahren zu entwickeln, die die Erstellung und Pflege von bestimmungskonformen technischen Unterlagen und Auslegungsdokumentationen ermöglichen.
Wer sollte teilnehmen?
- Fachleute aus Regulatory Affairs sowie Konstruktion- und Entwicklung
- Führungskräfte im Bereich Qualitätsmanagement
- Fachleute für klinische Angelegenheiten
- Produktionsleiter
Kursinhalte
Nach Abschluss der Schulung können die Teilnehmer:
- Die in der Richtlinie spezifizierten Bestimmungen für technische Unterlagen verifizieren
- Die allgemeinen Anforderungen der Richtlinie unter Rückgriff auf relevante und harmonisierte Normen sowie diverser europäischer und GHTF-Leitfäden für spezifische Produkte auslegen
- Den Prozess definieren, der die Erstellung und Pflege von bestimmungskonformen technischen Unterlagen und Auslegungsdokumentationen ermöglicht
- Den Zertifizierungsprozess mit der Benannten Stelle erklären, wie auch das Maß der Rückmeldungen, welches zur Beantwortung sich ergeben der Fragen und Nonkonformitäten notwendig ist
- Erstellung technischer Unterlagen, die zur Sicherheit von Produkten beitragen,welche bestimmungsgemäss funktionieren und den Zulassungsbestimmungen entsprechen - erstmalig
- Markteinführung Ihrer Produkte entsprechend dem kritischen Einführungstermin
- Kostenreduzierung durch Rationalisierung des Zertifizierungsprozesses
Was ist in dem Kurspaket enthalten?
- Mittagessen
- Kaffeepausen mit Erfrischungen und Gebäck
- Kursunterlagen
Bitte informieren Sie uns rechtzeitig, wenn wir auf Ihre Bedürfnisse besondere Rücksicht nehmen sollten (Nahrungsmittelallergien, besondere Diäten, etc.), damit wir Ihre Wünsche weiterleiten können.
