MDSAP - Grundlagen und Vorbereitung der Anforderungen

Durch das Einzelauditprogramm für Medizinprodukte, kurz EAPMG, wird Ihnen gezeigt, welche Unterschiede es zu den traditionellen ISO 13485-Audits gibt. Beispielweise an dem regelwerksbezogenen Ansatz, die Einstufung von Abweichungen und die Handhabung des Berichtes.
Erhalten Sie ausführliche Kenntnisse über diese neue Art von Audit. Erfahren Sie wie Ihre Organisation optimal dafür gerüstet ist, die Anforderungen im vorgebenen Zeitrahmen zu erfüllen.
Ebenso werden Sie darauf vorbereitet ein EAPMG-Audit durchzuführen und zu ermitteln, ob Ihre eigenen QMS-Prozesse mit den Anforderungen des EAPMG-Audit-Modus für die geltenden Gesetze in Ihrem Markt vereinbar sind. Bei Beendigung dieser Schulung sind die Teilnehmer in der Lage Ihre Organisation dabei zu unterstützen, Konformitäten mit der ISO 13485 und den gesetzlichen Vorgaben in den beim EAPMG-Programm beteiligten Ländern zu wählen.

Die Lektüre der begleitenden Dokumentation des EAPMG sowie der Normen ISO 13485:2016 ist für die Teilnehmer von Vorteil.


Wer sollte teilnehmen?

Fachleute in den Bereichen Qualitätssicherung und regulatorische Angelegenheiten aus Organisationen für Medizingeräte, die aktuell in teilnehmenden Gebieten aktiv sind.
Organisationen, die in Märkten expandieren, deren Gerichtsbarkeiten am EAPMG teilnehmen.

Wie werden Sie profitieren?

In diesem Seminar lernen Sie:
Sie erwerben Kenntnisse und Fähigkeiten rund um EAPMG und die Durchführung eines EAPMG-Audits.
Die Strukturen und den Umfang des EAPMG zu erklären anhand von:

  • MDSAP- Audit-Prozesse und ihre Wechselwirkungen
  • Einhaltung des MDSAP und von Rechtsvorschriften bezüglich der Organisation
  • MDSAP-Berichtswesen und Einstufung von Abweichungen

Die unterschiede zwischen EAPMG- und andere QMS Audits zu erklären:

  • MDSAP und Auditierung in der Medizingerätebranche
  • ISO 13485 und ISO 14971

Die EAPMG-Dokumentationen zu ermitteln

Was ist in dem Kurspaket enthalten?

  • Mittagessen
  • Kaffeepausen mit Erfrischungen und Gebäck
  • Kursunterlagen

Bei Abschluss erhalten Sie ein international anerkanntes Zertifikat der BSI Training Akademie