MDSAP - Grundlagen und Vorbereitung der Anforderungen

Erwerben Sie profunde Kenntnisse über diese neue Auditart und darüber, wie Ihre Organisation optimal dafür gerüstet ist, die Anforderungen im vorgegebenen Zeitrahmen zu erfüllen.  
Erfahren Sie, wie sich dieses Programm von traditionellen ISO-13485-Audits durch den regulatorischen Audit-Ansatz, die Abstufung von Abweichungen und die Handhabung des Berichtes unterscheidet. 
Dieser Kurs bereitet Sie darauf vor ein MDSAP-Audit zu betreuen und zu ermitteln, ob Ihre eigenen, internen QMS-Prozesse vereinbar sind mit den Anforderungen des MDSAP-Audit-Verfahren für die geltenden Gesetze in Ihrem Markt.  
Bei Beendigung dieser Schulung sind die Teilnehmer in der Lage Ihre Organisation dabei zu unterstützen, die Beachtung der ISO 13485 und der gesetzlichen Vorgaben in den beim MDSAP-Programm beteiligten Ländern zu wahren.


Wer sollte teilnehmen?

Fachleute in den Bereichen Qualitätssicherung und regulatorische Angelegenheiten aus Organisationen für Medizingeräte, die aktuell in teilnehmenden Gebieten aktiv sind.
Organisationen, die in Märkten expandieren, deren Gerichtsbarkeiten am EAPMG teilnehmen.

Wie werden Sie profitieren?

In diesem Seminar lernen Sie:

  • Bewusstsein für die Grundlagen des MDSAP nachzuweisen 
  • Die Strukturen und den Umfang des Auditprogrammes MDSAP zu erklären:
    - MDSAP-Audit Prozesse und ihre Wechselwirkungen
    - MDSAP und die Erfüllung behördlicher Anforderungen durch die
      audirierte Organisation 
    - MDSAP-Berichtswesen und Abstufung von Abweichung 
  • Die Unterschiede zwischen MDSAP und anderen QMS-Audits zu erklären 
  • Die Dokumentation für MDSAP zu ermitteln
  • Sich auf die erfoglreiche Betreuung eines MDSAP-Audits vorzubereiten
    - Anforderungen des MDSAP 7-Auditprozess
    - Planung der Auditumfänge (Scopes)
    - Analysen von Datenquellen, die während Prozessaudits benötigt   werden
    - Analyse von Steuerungswechselwirkungen
    - Verwendung der korrekten rechtlichen Terminologie 

Was ist in dem Kurs enthalten?

  • Detaillierter Kursunterlagen 
  • Mittagessen
  • Kaffeepausen mit Erfrischungen und Gebäck

Bei Abschluss erhalten Sie ein international anerkanntes Zertifikat der BSI Training Akademie