ISO 13485

Einführung in ein QMS für Medizinprodukte

Das Qualitätsmanagementsystem (QMS) bildet das Rückgrat eines Medizinprodukteherstellers. Durch das QMS wird sichergestellt, dass Vorschriften stets eingehalten werden und somit Verbesserungen und Effektivität gefördert werden. So wird Vertrauen sämtlicher Interessensgruppen gegenüber dem Hersteller und seinen Produkten hergestellt.

Die EN ISO 13485 Norm bietet eine effektive Methode, die umfassenden Anforderungen an ein QMS zu implementieren. Die Zertifizierung nach ISO 13485 bietet Herstellern von Medizinprodukten eine praktische Grundlage, um sich mit den Vorschriften und Verantwortlichkeiten auseinanderzusetzen und gleichzeitig ihr Engagement für Sicherheit und Qualität von Medizinprodukten zu demonstrieren.








Wichtige Ressourcen für den Übergang zur ISO 13485:2016




Bleiben Sie auf dem Laufenden mit Updates von BSI

Stay up to date with the latest updates from BSI