Gemäß IEC 62304 erstreckt sich die Bewertung des Qualitätsmanagementsystems (QMS) auf die Softwareentwicklung und -wartung, das Konfigurationsmanagement, das Risikomanagement, die Verifizierung und die Validierung des Herstellers. Diese Bereiche müssen von einer Benannten Stelle geprüft werden, die über ein solides Know-how im Bereich der Software für Medizinprodukte sowie aller in der Norm IEC 62304 dargestellten Prozesse verfügt.
Die Norm IEC 62304 gilt für die Entwicklung und Wartung von Medizinprodukte-Software, wenn die Software selbst ein Medizinprodukt oder ein eingebetteter oder integraler Bestandteil eines fertigen Medizinprodukts ist. Dieser Standard deckt allerdings nicht die Validierung und abschließende Freigabe des Medizinprodukts ab – auch dann nicht, wenn das Medizinprodukt vollständig aus der Software besteht.
Medizinproduktehersteller müssen über ein QMS und Software-Lebenszyklus-Prozesse für die Entwicklung und Wartung von Software für Medizinprodukte verfügen, die die grundlegenden Anforderungen der Medizinprodukterichtlinien zum Zwecke der CE-Kennzeichnung erfüllen. Neben der Konformität mit der IEC 62304 ist es erforderlich, dass die Qualitätsmanagementsysteme von einer hoch qualifizierten Benannten Stelle auf ihre Übereinstimmung mit der Norm ISO 13485 sowie den anwendbaren Anhängen der Medizinprodukterichtlinien geprüft werden.
Die Norm IEC 62304 legt die Anforderungen an Software-Lebenszyklus-Prozesse für die Entwicklung von medizinischer Software und Software in Medizinprodukte fest. Die in dieser Norm vorgeschriebenen Prozesse, Aktivitäten und Aufgaben bilden einen gemeinsamen Handlungsrahmen für alle Lebenszyklusprozesse für Software im Bereich Medizinprodukte.
