Zertifizierung Nanomaterialien in Medizinprodukten

Nanomaterialien und Nanotechnologie in Medizinprodukten

Nanomaterialien sind überall in der Medizinprodukteindustrie zu finden. Aufgrund ihrer guten mechanischen, biologischen und chemischen Eigenschaften werden sie in Produkten wie synthetischen Knochentransplantaten, Wundverbänden und medizinischen Instrumenten verwendet. Hersteller müssen dabei berücksichtigen, wie sich die Verwendung von Nanomaterialien auf das Produktdesign, das Produktrisiko, die Biokompatibilität, die Toxizität und andere chemische, physikalische und biologische Eigenschaften des Produkts auswirkt.

Als Benannte Stelle verfügt unser Expertenteam über Erfahrung in Materialwissenschaften und Produktdesign, insbesondere bei orthopädischen und zahnmedizinischen Produkten, aktiven implantierbaren Produkten und Produkten der Wundversorgung.

Produkte mit Nanomaterialien

Regulierung und Normen

Nanomaterialien werden immer häufiger in Medizinprodukten verwendet, da ihre Vorteile inzwischen bekannt sind. Die zunehmende Verwendung hat jedoch auch zu strengeren Kontrollen durch zuständige Behörden geführt.

Nanomaterialien werden in der Empfehlung 2011/696/EU als ungebundene oder aggregierte Partikel definiert, bei denen mindestens die Hälfte der Partikel Außenabmessungen von 1-100nm aufweist. Während es in der MDD, AIMDD oder IVDD keine expliziten Anforderungen in Bezug auf Nanomaterialien gab, beinhaltet die EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) und die IVD-Verordnung (IVDR) Anforderungen mit spezifischen Klassifizierungsregeln für Produkte, die Nanomaterialien enthalten oder daraus bestehen. Dieser risikobasierte Ansatz ermöglicht eine genauere Prüfung von Nanomaterialien unter Berücksichtigung auf der derzeitigen Ungewissheit über ihre ökologischen, biologischen und toxikologischen Risiken.

Es ist wichtig, dass die Hersteller die Verwendung von Nanomaterialien in ihren Produkten identifizieren, um sicherzustellen, dass sie die Anforderungen der neuen Verordnungen erfüllen. Es gibt eine Reihe allgemeiner ISO-Normen zur Nanotechnologie und zur Toxikologie von Nanomaterialien sowie einen technischen Bericht mit Leitlinien für die biologische Bewertung von Medizinprodukten, die Nanomaterialien enthalten oder erzeugen. Es gibt jedoch keine spezifischen Normen für Nanomaterialien in Medizinprodukten.

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Whitepaper zu Nanomaterialien

Dieses Whitepaper wurde von Professor Peter Dobson vom Queen's College in Oxford und Dr. Matthew O'Donnell, Technical Team Manager für Orthopädie und Zahnmedizin bei BSI, verfasst und behandelt die Verwendung von Nanomaterialien in der Medizinprodukteindustrie.

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