Es gibt in der Europäischen Gesetzgebung, die auf IVD anwendbar ist, signifikante Änderungen. Die IVD Verordnung (IVDR) löst die IVD Richtlinie (IVD) ab, die Herstellern und anderen Wirtschaftsakteuren neue Anforderungen auferlegen wird. Mit diesem Kursbesuch werden Sie die neuen Anforderungen entdecken.
Sie lernen die wichtigsten Änderungen der IVD-Verordnung kennen. Ebenso neue Richtlinien, welche die IVD ablösen. Erfahren Sie, wie dies Ihre Organisation bei der CE-Kennzeichung von In-Vitro-Diagnostika (IVD) beeinflüsst.
Hinweis: Je nachdem, für welche Kurssprache Sie sich entscheiden, ist die Vortragssprache entweder Deutsch oder Englisch. Die Kursunterlagen können abweichend auch bei einer deutschen Vortragssprache teilweise englische Elemente enthalten oder gänzlich in Englisch sein. Informieren Sie sich bei Bedarf dazu gerne direkt bei unserem Trainingsteam.
Lernziel
Die Teilnahme knüpft sich nicht an Vorbedingungen, aber Grundkenntnissein der Anwendung oder Herstellung von Medizinprodukten sind von Vorteil.
Zielgruppe
- Senior Management
- Führungskräfte und Mitarbeiter aus den Bereichen Regulatory Affairs, Qualitätsmanagement, Forschung und Entwicklung, Konstruktion, Produktion und Marketing
- Unternehmen, die Eigenmarken-Geräte vorbereiten
- Vertriebshändler von IVDs
Seminarinhalt
Nach Abschluss der Schulung können die Teilnehmer:
- den europäischen Ansatz für die CE-Kennzeichnung von IVDs erklären
- den Aufbau und Umfang der IVD-Verordnung beschreiben
- entscheiden, ob es sich um ein IVD-Gerät handelt oder nicht
- IVD-Geräte klassifizieren und angemessene Konformitätsverfahren bestimmen
- die Rolle der Grundlegenden Anforderungen als Basis für CE-Kennzeichnungbeschreiben, einschließlich der Verwendung von Normen und dem Bewusstsein für die Relevanz der technischen Dokumentation für die Unterstützungder Konformität
- die Anforderungen für Funktionsevaluierungen beschreiben
- die notwendigen Schritte für das Monitoring nach Markteinführung (post-market surveillance (PMS)) und für das Reporting regelwidriger Ereignisseim Rahmen des Beobachtungs- und Meldeverfahrens erkennen
Leistungsumfang
- Mittagessen
- Kaffeepausen mit Erfrischungen und Gebäck
- Kursunterlagen
Bitte informieren Sie uns rechtzeitig, wenn wir auf Ihre Bedürfnisse besondere Rücksicht nehmen sollten (Nahrungsmittelallergien, besondere Diäten, etc.), damit wir Ihre Wünsche weiterleiten können.
