Hintergrund
Kürzlich gab es viele Diskussionen und Fragen dazu, wie europäische Benannte Stellen mit der Anforderung regelmäßiger unangekündigter Audits bei Herstellern von Medizinprodukten mit CE-Kennzeichnung umgehen.
Der Bedarf an routinemäßigen unangekündigten Audits durch Benannte Stellen wurde ursprünglich im Rahmen der Sofortmaßnahmen infolge der PIP-Fälle festgelegt, die der EU-Kommissar John Dalli im letzten Jahr angekündigt hatte. Der neue Kommissar, Neven Mimica, hat diese Pläne nun weiter vorangetrieben.
Die Rechtsvorschrift für unangekündigte Besuche ist in den drei aktuellen Medizinprodukterichtlinien (über Medizinprodukte 93/42/EWG, AIMG 90/385/EWG und IVD 98/79/EG), wurde bislang aber von BSI oder anderen Benannten Stellen nicht routinemäßig und bei allen CE-zertifizierten Herstellern durchgeführt.
Die Entwürfe der neuen Bestimmungen zu Medizinprodukten und IVD, die im September 2012 veröffentlicht wurden, enthalten nun auch Vorschriften für unangekündigte Audits.
Aktuelle und künftige Anforderungen
Bislang ist noch nichts endgültig beschlossen. Unangekündigte Audits werden aber kommen und schon bald nicht mehr freiwillig sein – weder für Benannte Stellen noch für Hersteller.
Die Veröffentlichung einer neuen Empfehlung der Kommission mit dem Titel „Audits und Bewertungen, die von benannten Stellen im Bereich der Medizinprodukte durchgeführt werden“ wird für September 2013 erwartet. Sie wird einen detaillierten Abschnitts speziell zu der Anforderung an Benannte Stellen enthalten, ein regelmäßiges Programm für unangekündigte Audits zu implementieren.
Die zentralen Anforderungen dieses Abschnitts des Entwurfs der Empfehlung der Kommission sind die Folgenden:
- Unangekündigte Audits beim Hersteller, einem seiner Unterauftragnehmer von entscheidender Bedeutung oder wichtigen Lieferanten.
- Grundsätzlich sollte ein unangekündigtes Audit nicht weniger als einen Tag dauern und von mindestens zwei Prüfern durchgeführt werden.
- Es sollten mindestens einmal alle drei Jahre unangekündigte Audits durchgeführt werden. Die Häufigkeit sollte erhöht werden, wenn die Produkte ein erhebliches Risiko bergen, wenn die Produkte der fraglichen Art häufig nicht konform sind oder wenn bestimmte Informationen vermuten lassen, dass eine Nichtkonformität der Produkte oder des Herstellers vorliegt.
- Angegeben Schwerpunkte für den Besuch. Diese umfassen die Herstellung, Prüfung, Übereinstimmung der technischen Unterlagen mit den Merkmalen des Produktes, Kennzeichnung und Rückverfolgbarkeit, Abgleich von Materialien und kritischen Prozessen sowie weitere Prüfungen bei Produkten mit Auslegungsunterlagen oder Baumusterprüfbescheinigungen.
Die Pläne von BSI
BSI Medizinprodukte wird erst nach Veröffentlichung der Empfehlung der Kommission ein Routineprogramm für unangekündigte Bewertungen implementieren, damit wir die Anforderungen der europäischen Behörden erst genau kennen, bevor wir Audits durchführen. Zur Vorbereitung haben wir mit der Erarbeitung einer BSI-Strategie für das Verfahren und die Durchführung unangekündigter Audits begonnen. Wir werden jedoch erst nach Fertigstellung der Empfehlung der Kommission und Vorlage der endgültigen Anforderungen die erforderlichen Schritte für die Fertigstellung und Umsetzung unserer Pläne für die Einführung und Implementierung solcher ungekündigter Audits ergreifen. Damit möchten wir sicherstellen, dass wir die Erwartungen der europäischen Behörden, einschließlich MHRA und ZLG (zuständige Behörden des Vereinigten Königreichs und Deutschlands), vollständig erfüllen.
Wenn es soweit ist bzw. sobald weitere Informationen verfügbar sind, werden wir allen Medizinprodukt-Kunden mit BSI CE-Zertifizierung unsere Pläne und die potenziellen Auswirkungen mitteilen.
Hersteller sollten jede Gelegenheit nutzen, um sich über ihre Fachverbände über die neuen Anforderungen zu informieren und sich darauf vorzubereiten, genau wie auch BSI. Wenn Sie in der Zwischenzeit Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren BSI Kunden- oder Programmmanager.
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