Das Gefäßsystem besteht aus dem Herzen sowie aus Blutgefäßen, die das Blut zum Gehirn und anderen lebenswichtigen Organen des menschlichen Körpers transportieren. Zu Zwecken der Klassifizierung von Medizinprodukten hat das europäische System festgelegt, dass das zentrale Kreislaufsystem zudem auch die Herzkranzgefäße, die aufsteigende und absteigende Aorta, die Lungenvenen und die Karotiden, die das Gehirn mit Blutversorgen, umfasst.
Produkte zur Behandlung von Erkrankungen des zentralen Kreislaufsystems gelten als Produkte mit hohem Risiko der Klasse III und müssen durch eine Benannte Stelle geprüft werden. Die Prüfungen werden in der Regel im Rahmen einer Auslegungsprüfung der technischen Unterlagen des Herstellers vorgenommen und müssen darstellen, dass das Produkt sicher ist, wie vorgesehen funktioniert und die grundlegenden Anforderungen der Medizinprodukteverordnung (MDR) erfüllt.
Arterien und Venen, die nicht in der Definition des zentralen Kreislaufsystems enthalten sind, können als Bestandteil des peripheren Gefäßsystems betrachtet werden. Im Allgemeinen wird für Produkte, die im peripheren Gefäßsystem zur Anwendung kommen, von einem niedrigeren Risiko ausgegangen, und diese werden somit als Produkte der Klasse IIa eingestuft; wenn es sich bei dem Produkt um ein Dauerimplantat handelt, wird es hingegen in die Klasse IIb eingeordnet. In diesen Fällen stellt der Hersteller eine „Erklärung“ über die Konformität des Produktes mit der MDD aus und bewahrt technische Unterlagen auf, die belegen, dass das Produkt die grundlegenden Anforderungen der MDD erfüllt. Die technischen Dokumentationen werden von der Benannten Stelle im Rahmen eines Stichprobenplanes geprüft.
