Unsere Schulung soll Ihnen ein Verständnis gegenüber dem Risikomanagement nach
der ISO 14971:2019 vermitteln. Sie lernen die Definition zu dem Design, der Entwicklung und Herstellung sowie den Lebenszyklus von Medizinprodukten im Kontext des Risikomanagements kennen. Des Weiteren erfahren Sie, wie die ISO 14971:2019 in Zusammenhang mit der ISO 13485 und der MDR steht. Nutzen Sie Ihre Fähigkeiten während der Bearbeitung von Praxis-Beispielen. Seien Sie so in der Lage nach Abschluss des Kurses das Risikomanagement in Ihrem Unternehmen umzusetzen.
Wenn Sie daran interessiert sind, diese Schulung auf Englisch zu besuchen, klicken Sie hier.
Hinweis: Je nachdem, für welche Kurssprache Sie sich entscheiden, ist die Vortragssprache entweder Deutsch oder Englisch. Die Kursunterlagen können abweichend auch bei einer deutschen Vortragssprache teilweise englische Elemente enthalten oder gänzlich in Englisch sein. Informieren Sie sich bei Bedarf dazu gerne direkt bei unserem Trainingsteam.
Lernziel
- Identifikation der Anforderungen der ISO 14971:2019.
- Interpretation und Kommunikation der Anforderungen und Erwartungen in Ihrem Unternehmen
- Kenntnisse über den Zusammenhang zwischen der ISO 14971:2019 und
der ISO 13485 sowie der MDR - Anwendung der Grundlagen des Risikomanagements für medizinische Geräte innerhalb Ihres Unternehmens.
Zielgruppe
- QA/Regulatory
- Ingenieure
Alle Personen, die an der Entwicklung, dem Design und der Fertigung von Medizinprodukten beteiligt sind.
Seminarinhalt
- Definieren Sie die Risikomanagement-Terminologie
- Erklärung bezüglich dem Zusammenhang zwischen Risikomanagement und dem Produktlebenszyklus.
- Ausarbeitung der Phasen des Risikomanagement-Prozesses
- Definition der Ergebnisse des Risikomanagement-Prozesses
- Anwendung der Risikomanagementprinzipien in Ihrem Unternehmen
- Identifikation der Verknüpfung zwischen ISO 14971:2019, ISO 13485 und der MDR
Leistungsumfang
- Mittagessen
- Kaffeepausen mit Erfrischungen und Gebäck
- Kursunterlagen
Bitte informieren Sie uns rechtzeitig, wenn wir auf Ihre Bedürfnisse besondere Rücksicht nehmen sollten (Nahrungsmittelallergien, besondere Diäten, etc.), damit wir Ihre Wünsche weiterleiten können.
Nach Seminarabschluss erhalten Sie ein international anerkanntes Zertifikat von der BSI Akademie.
