BSI bleibt benannte Stelle für Medizinprodukte | BSI

Newsletter: 4. Mai 2018

Wie Sie wissen, lässt der Brexit für unseren Sektor viele Fragen offen und bringt Ungewissheit mit sich. Wir möchten Sie daher über die jüngsten Entwicklungen zum Brexit und Ihrer Benannten Stelle für medizinische Geräte informieren.

Daten der Europäischen Kommission deuten an, dass beinahe die Hälfte aller in der EU zertifizierten Medizingeräteprodukte auf Benannte Stellen im Vereinigten Königreich zurückgreifen. BSI ist Europas führende Benannte Stelle für medizinische Geräte hoher Risikostufe. Mithilfe unseres starken Notfallplans sorgen wir dafür, dass Sie als unsere globalen Kunden BSI auch in Zukunft als Ihre europäische Benannte Stelle nutzen können. Gleichzeitig möchten wir Ihnen ausführlichere Informationen über entscheidende Veränderungen bereitstellen.

BSI hat nun unter dem niederländischen Akkreditierungsrat (RVA) die Zulassung für ISO 13485 erhalten. Das ist ein bedeutender Fortschritt in unserer Vorbereitung auf Brexit-Notfallpläne.

Brexit: Aktueller Status und Zeitleiste

Im Verlauf von 2018 und mit Fortschreiten der Verhandlungen zur künftigen Beziehung zwischen den 27 EU-Ländern und dem Vereinigten Königreich gehen wir von einer Einigung bis Herbst 2018 aus. Das Vereinigte Königreich soll die EU planmäßig am 29. März 2019 verlassen. Zu diesem Zeitpunkt behalten alle EU-Gesetze einschließlich der umfassenden Vorgaben von MDD, AIMDD und IVDD für das Vereinigte Königreich ihre Gültigkeit. Die Gesetze werden während der Übergangsphase weiterhin an die EU-Gesetze angeglichen – laut aktuellen Angaben bis zum 31. Dezember 2020.

Man geht davon aus, dass eine Vereinbarung über gegenseitige Anerkennung (Mutual Recognition Agreement, MRA) getroffen wird, in der diese Gesetze auch nach 2020 beibehalten werden.

MDR und IVDR werden zu diesem Zeitpunkt nicht voll anwendbar sein, was bedeutet, dass nur die eingeschränkt anwendbaren Bestimmungen der Vorschriften ins Gesetz des Vereinigten Königreichs übernommen werden. Diese Angelegenheit betrifft viele Teile des EU-Gesetzes gleichermaßen. Daher gehen wir davon aus, dass eine Einigung dieses Problem aus dem Weg räumen wird. Wir werden Sie hierzu auf dem Laufenden halten und Ihnen Neuigkeiten nach Erscheinen präsentieren.

Ein BSI, zwei Benannte Stellen

Wir machen einen signifikanten Fortschritt bei unseren Anträgen, unsere Tätigkeit auch außerhalb unseres bereits aktiven Amsterdamer Büros zu führen.

Das BSI hat sich formal in den Niederlanden um eine Benennung als Benannte Stelle nach den EU-Richtlinien (90/385/EWG) – Aktive implantierbare medizinische Geräte, (93/42/EWG) Medizinprodukte und (98/79/EG) In-vitro-Diagnostika – beworben. Geprüft wird die Bewerbung von der niederländischen Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ). IGJ hat unseren Erstaudit abgeschlossen, und wir sind zurzeit am Prozess der Kennzeichnung, deren Abschluss im Juli/August 2018 vorgesehen ist. Unser Antrag für MDR und IVDR befindet sich derzeit in der ersten Antragswelle zu diesen neuen Bestimmungen.

BSI hat nun unter dem niederländischen Akkreditierungsrat (RVA) die Zulassung für ISO 13485 erhalten. Das ist ein bedeutender Fortschritt in unserer Vorbereitung auf Brexit-Notfallpläne: Die RVA legt Anforderungen an Zertifizierungsstellen für Managementsysteme gemäß Norm ISO/IEC 17021 fest.

BSI führt derzeit Gespräche mit IGJ und MHRA, um für pragmatische Arbeitsprozesse für beide Benannten Stellen zu sorgen und zu klären, wie wir die Migration von Zertifikaten und Klienten bewerkstelligen, falls dies vorgeschrieben sein wird. Man geht davon aus, dass die Verschiebung von Zertifikaten ein rein administrativer Prozess mit nur geringen Auswirkungen auf unsere Klienten sein wird.

Indem wir Informationen zwischen den beiden BSI-Filialen austauschen und die volle Nachverfolgbarkeit und Verbindung zu aktuellen Zertifikaten erhalten, sorgen wir für eine ununterbrochene Patientensicherheit. Die Produktkennzeichnung muss aktualisiert werden. Wir gehen jedoch davon aus, dass aufgrund der kontinuierlichen Nachverfolgbarkeit die kurzen Zeitrahmen nicht beibehalten werden, die beim Transfer einer Benannten Stelle üblich sind. Das sollte Ihnen genügend Zeit geben, den Transfer der Kennzeichnungen im Rahmen Ihrer normalen Produktlebenszykluspläne, bei Einführung neuer Produkte oder während der Umstellung auf die neue Regulierung zu bewerkstelligen.

Brexit-Planung in Ihrem Unternehmen

BSI wird auch weiterhin mit allen relevanten britischen Regierungsbehörden wie der Medicines & Healthcare products Regulatory Authority (medizinische Zulassungs- und Aufsichtsbehörde für Arzneimittel in Großbritannien) zusammenarbeiten, um die Konsequenzen nicht nur für britische Benannte Stellen zu erfassen, sondern vor allem für unsere Klienten und Patienten, die diese Produkte anwenden.

Die Aspekte der voraussichtlich eintretenden Änderungen sollten Sie jedoch allmählich berücksichtigen und für Ihr Unternehmen einplanen, vor allem im Bereich der Kontrolle Ihrer Lieferkette. Dieses Thema werden wir im kostenlosen BSI-Webinar noch ausführlicher behandeln.