BSI gab bekannt, dass die erste Produktgruppe gemäß der In-vitro-Diagnostika-Verordnung (IVDR) EU 2017/746 über die niederländische Benannte Stelle (2797) zertifiziert wurde.
Das Zertifikat gemäß Anhang IX Kapitel I & III umfasst zwei generische Produkte der Klasse C für monoklonale Antikörper/Flow Cytometry. Diese wurden vor dem Inkrafttreten der neuen, strengeren Gesetzgebung als selbst deklarierte Produkte eingestuft, so dass eine Überprüfung durch eine Benannte Stelle unter der IVD Direktive bisher nicht notwendig war. Das Zertifikat wurde an BD (Becton, Dickinson and Company), ein weltweit führendes Medizintechnikunternehmen mit Sitz in Franklin Lakes, NJ, USA, vergeben.
Manuela Gazzard, Group Director Regulatory Services bei BSI, sagt dazu: "Wir freuen uns, unser erstes Zertifikat für eine Konformitätsbewertung gemäß der neuen IVDR an BD Biosciences ausstellen zu können. Dies ist ein Beweis, dass für sie Innovation an erster Stelle ihrer Produktentwicklung steht. Diese Hochrisikoprodukte werden die Patientensicherheit in einer kritischen Zeit unterstützen und sind ein Zeichen für die Widerstandsfähigkeit unserer Branche."
Erica Conway, Global Head IVD Medical Devices BSI, fügt hinzu: "Es ist uns eine große Ehre, dass wir die ersten Produkte unter der IVDR zulassen konnten. Unsere IVDR Benennung und die Durchführung einer Konformitätsbewertung unter der neuen Verordnung ist ein Beweis für die harte Arbeit, das Engagement, die Fähigkeiten und die Expertise unserer Mitarbeiter. Die Verordnung ist eine große Herausforderung für die In-vitro-Diagnostika-Industrie und stellt höhere Anforderungen an alle Wirtschaftsakteure im System - von den Herstellern über die Benannten Stellen bis hin zu Importeuren und Händlern. Wir sind stolz darauf, dass wir unser Fachwissen intern erweitert haben und somit die strengen Anforderungen erfüllen konnten. Wir arbeiten daran, weitere Produkte unter der IVDR zu zertifizieren – einschließlich der Produkte, die derzeit selbst zertifiziert sind. Das Zeitfenster dafür wird immer enger, da wir uns der Frist im Mai 2022 nähern.“
Puneet Sarin, Worldwide President BD Biosciences, erklärt: "Als erstes Medizintechnikunternehmen ein Klasse C Zertifikat gemäß IVDR Annex IX Chapter I & III zu erhalten, zeigt unser Engagement für Qualität und die Einhaltung von Vorschriften. Durch die Umsetzung der neuen IVDR demonstriert die Europäische Union ihren unerschütterlichen Einsatz für die Qualität aller In-vitro-Diagnostika und stellt sicher, dass diese Produkte die höchste Qualität und regulatorische Konformität erfüllen. Ich möchte sowohl BSI für die zügige und qualitativ hochwertige Prüfung dieser ersten Medizinproduktegruppe danken als auch den Mitgliedern des bereichsübergreifenden IVDR-Projektteams von BD Biosciences, die maßgeblich zum Erreichen dieses bedeutenden Meilensteins beigetragen waren."
Ken Gelhaus, VP/GM Clinical Solutions bei BD Biosciences, fügt hinzu: "BD Biosciences freut sich, zu den ersten Medizintechnikunternehmen zu gehören, die von BSI die IVDR-Zertifizierung erhalten. Gemeinsam mit BSI ist uns die große Bedeutung der neuen Anforderungen der IVDR bewusst, und welche positiven Auswirkungen sie auf Kunden und Patienten haben. Dieses wichtige Ereignis spiegelt unser Engagement wider, und wir freuen uns darauf, bis Mai 2022 weitere Produkte auf die Konformitätsbewertung gemäß IVDR vorzubereiten."
