Zulassung von Medizinprodukten in Brasilien durch ANVISA Freigabe

Brazil market access

Brasilianische Verordnungen für medizinische Geräte

Brasilien ist einer der interessantesten neuen Exportmärkte für Hersteller medizinischer Geräte in Nordamerika, Europa und Asien. Brasilien gehört zu den BRIC-Ländern (Brasilien, Russland, Indien und China) und bietet somit bedeutende Marktwachstumschancen.

Für alle Medizinprodukte, die in Brasilien vertrieben werden, ist die Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) zuständig. Die ANVISA verlangt, dass alle Produkte einen Registrierungsprozess durchlaufen müssen. Hersteller, die nicht in Brasilien produzieren, benötigen einen lokalen brasilianischen Registrierungsinhaber (Brazilian Registration Holder, kurz BRH) mit Sitz in Brasilien, um technische Unterlagen bei der ANVISA einreichen zu können.

Die brasilianische Verordnung verwendet ein risikobasiertes Klassifizierungssystem, um Produkte in eine von vier Gruppen einzustufen: Klasse I (geringes Risiko) bis Klasse IV (hohes Risiko). Außerdem müssen alle Produktionsstandorte die in Brasilien geltenden guten Herstellungspraxen (Brazilian Good Manufacturing Practices, kurz GMP) erfüllen (vgl. RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA - RDC N°16, ähnlich der Norm ISO 13485).





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