EU-Zulassungen und Brexit

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Vertrauen Sie auf Benannte Stellen in der EU

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Europäische Produktzertifizierung und Brexit

BSI steht als britisches Unternehmen im Fokus der Diskussionen zum Brexit. Um Ihnen die Sorgen und Zweifel zu nehmen, stellen wir Ihnen hier genauere Informationen über den Brexit und den Einfluss auf BSI zur Verfügung.

Update: 26 August 2021

Aktualisierung am 26. August 2021: Nach der Ankündigung der Regierung (Government announcement) sind einige der Informationen und Fristen auf dieser Seite nicht mehr korrekt. Bitte lesen Sie dazu unsere Stellungnahme hier.

Update: Januar 2021

Neue UK-Produktverordnung ab 1.01.2021

Ab dem 1.1.21 gelten in Großbritannien neue Gesetze, die die Sicherheit und Leistung bestimmter Produkte regeln. Von medizinischen Geräten über Maschinen und elektrische Geräte bis hin zu Bauprodukten - jeder, der eines dieser Produkte in Großbritannien auf den Markt bringen möchte, muss sich dieser Änderungen bewusst sein. Jedes verkaufte Produkt, das in Großbritannien mit einer CE-Kennzeichnung versehen ist und jeder in der Lieferkette für dieses Produkte, kann davon betroffen sein. Die Übergangsfrist nach dem Austritt Großbritanniens aus der EU endete am 1. Januar 2021. Ab diesem Zeitpunkt ändern sich die Vorschriften, die eine CE-Kennzeichnung erforderlich gemacht haben, in Großbritannien. Es gibt unterschiedliche Regulierungsmodelle für Großbritannien (England, Schottland und Wales) und für Nordirland.

Lesen Sie hier weiter >

Update: September 2020

Die Regierung des Vereinigten Königreichs hat bestätigt, dass das UKCA-Zeichen am 1. Januar 2021 in Kraft treten wird. Die CE-Kennzeichnung wird im Vereinigten Königreich bis Ende 2021 weiterhin anerkannt, solange die Vorschriften des Vereinigten Königreichs und der EU übereinstimmen. Nach der einjährigen Übergangsfrist (ab Anfang 2022) werden in Großbritannien nur noch Produkte mit UKCA-Kennzeichnung akzeptiert.

Informationen der britischen Regierung finden Sie hier: https://www.gov.uk/guidance/using-the-ukca-mark-from-1-january-2021 >

Die CE-Kennzeichnung wird weiterhin für Produkte anerkannt, die in den EU27-Ländern auf den Markt gebracht werden. Erfahren Sie mehr über die CE-Kennzeichnung.

Update: Februar 2020

Nach dem Ausstieg Großbritanniens aus der Europäischen Union am 31. Januar 2020 sind wir in eine Übergangsphase eingetreten, in der Großbritannien nicht mehr in den politischen Institutionen der EU vertreten ist, die Regeln und Verpflichtungen der EU-Mitgliedschaft aber weiterhin gelten. Diese wird am 31. Dezember 2020 enden, und während dieses Zeitraums beabsichtigt die britische Regierung, ein Handelsabkommen mit der EU auszuhandeln, in dem unsere künftigen Handelsbeziehungen festgelegt werden.

Die Mitgliedschaft von BSI in CEN und CENELEC wird mit all ihren Pflichten und Rechten wie gewohnt fortgesetzt. Dies gewährleistet die Kontinuität für unsere Interessenvertreter in den CEN- und CENELEC-Ausschüssen und vermeidet das Risiko, unsere Vorsitzenden und Sekretäre herauszufordern. Da Großbritannien nun die EU verlassen hat, haben die Mitglieder dieser Organisationen einen Zeitrahmen für die Aktualisierung der Statuten festgelegt, um den Austritt Großbritanniens aus der EU widerzuspiegeln. Er soll bis Ende Dezember 2020 laufen, und die Vorstände von CEN und CENELEC haben vorgeschlagen, ihn bis Ende 2021 zu verlängern. Die Mitgliedschaft von BSI in den internationalen Normungsorganisationen ISO und IEC ist vom Austritt Großbritanniens aus der EU nicht betroffen.

Wir sind sicher, dass sich nach der Übergangszeit die Regierungspraxis bei der Verwendung freiwilliger Normen zur Unterstützung der Regulierung nicht ändern wird. BSI arbeitet weiterhin eng mit den zentralen Regierungsabteilungen zusammen, um sie über die Art und Weise zu informieren, wie Normen zur Unterstützung neuer Vorschriften eingesetzt werden. Scott Steedman, Direktor für Normen, sitzt in der Strategic Trade Advisory Group (STAG) des Ministeriums für internationalen Handel (DIT), dem Stakeholder-Forum der Regierung für den Handel. Wir haben auch einen Stellvertreter im DIT, der eng mit den Teams zusammenarbeitet, die sich mit den neuen Handelsabkommen befassen, um Leitlinien für die angemessene Einbeziehung von Normen in Handelsabkommen zu erstellen.

Update: August 2019

BSI erweitert seinen Status als Benannte Stelle in den Niederlanden, um die Gasgeräteverordnung (GAR) und die Druckgeräterichtlinie (PED) abzudecken.

BSI Group wurde von der niederländischen Regierung und der Europäischen Kommission für die Gasgeräteverordnung und die Druckgeräterichtlinie als Benannte Stelle* benannt. Dies folgt der Benennung von BSI als Benannte Stelle für die Bauproduktverordnung und die Verordnung über Persönliche Schutzausrüstung im Januar bzw. Juli dieses Jahres.

Im vergangenen Jahr haben das niederländische Gesundheitsministerium und die Europäische Kommission BSI zudem zur Benannten Stelle für aktive implantierbare Medizinprodukte, Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika im Land ernannt.

Howard Kerr, Geschäftsführer bei BSI Group, sagte:

"Diese neuesten Bezeichnungen stellen eine Bestätigung für unsere weitere Strategie dar, unsere beiden zertifizierten Stellen für Produktkonformität in Großbritannien und den Niederlanden auszubauen. Unser übergeordnetes Ziel ist es, der Industrie sowohl in Großbritannien als auch in der EU kontinuierlich zu helfen.

Für Kunden, die im Falle eines No-Deals Brexit weiterhin Marktzugang wünschen, können sie die Migration ihrer bestehenden Konformitätsbewertungszertifikate zu unserer niederländischen Benannten Stelle beantragen.  Dies ist ein relativ unkomplizierter Verwaltungsprozess, der den Kunden wichtige Stabilität bietet."

In diesem Fall wenden Sie sich bitte an die BSI Experten per Email an sales.de@bsigroup.com oder telefonisch unter +49 69 222 28 9200.

  

Hinweise für den Redakteur:

*Eine Benannte Stelle ist eine von der Europäischen Kommission benannte unabhängige Organisation, die die Konformität bestimmter Produkte vor dem Inverkehrbringen bewertet. Diese Stellen nehmen Aufgaben im Zusammenhang mit Konformitätsbewertungsverfahren wahr, die in den geltenden EU-Rechtsvorschriften festgelegt sind, wenn ein Dritter erforderlich ist.

Update: Juli 2019

BSI ist neue Benannte Stelle 2797 in den Niederlanden für PSA-Produkte (Persönliche Schutzausrüstung) und Bauprodukte.

BSI Group ist und bleibt Zertifizierungs-Partner in der EU - egal wie und ob der Brexit kommen wird.

Sollten Sie ein CE-Kennzeichen von einem anderen Anbieter oder von unserer Britischen Benannten Stelle 0086 besitzen, haben Sie folgende Möglichkeiten:

  • Umschreiben: Wir nehmen Ihr existierendes CE-Kennzeichen und schreiben es auf die EU Benannte Stelle 2797 um. So ist Ihr CE-Kennzeichen egal was passiert und in jedem Fall weiterhin für den EU-Raum gültig.
  • Neuzertifizierung: Wir prüfen und testen Ihr Produkt gleich auf die Benannte Stelle 2797, sodass Ihr Produkt von Anfang an ein EU-sicheres Zertifikat erhält.

Anmeldungen für Umschreibungen oder Neuzertifizierungen richten Sie bitte an sales.de@bsigroup.com.

Gerne stehen Ihnen unsere Experten auch telefonisch unter +49 69 222 28 9200 zur Verfügung.

Update: April 2019

Auf Ersuchen der britischen Regierung hat der Europäische Rat eine weitere Verlängerung des Meldezeitraums für den Austritt des Vereinigten Königreichs aus der Europäischen Union nach Artikel 50 bis zum 31. Oktober 2019 beschlossen. Darüber hinaus hat sich der Europäische Rat auf einen Mechanismus geeinigt, mit dem das Vereinigte Königreich den Artikel 50 vor Ablauf der Frist kündigen kann, sofern das Rücktrittsabkommen ratifiziert wird. Es ist noch unklar, ob diese jüngste Verlängerung der Notifizierungsfrist nach Artikel 50 zur Ratifizierung des Rücktrittsabkommens führen wird.

 

BSI ist weiterhin Mitglied von CEN und CENELEC.

Die Verzögerung des Ausscheidens des Vereinigten Königreichs aus der Europäischen Union hat keinen Einfluss auf die weitere Mitgliedschaft von BSI in den europäischen Normungsorganisationen. Mit den Beschlüssen der Generalversammlungen von CEN und CENELEC im November letzten Jahres wurde ein Plan aufgestellt, der die volle Mitgliedschaft von BSI in diesen Organisationen nach dem Brexit sichert. Eine Übergangsfrist für die CEN- und CENELEC-Satzungen beginnt am Tag des tatsächlichen Rückzugs des Vereinigten Königreichs aus der EU bis Ende 2020. Das verspätete Datum von Brexit hat keinen Einfluss auf das Enddatum dieser Übergangsfrist.

Mit dieser Übergangsfrist wird für BSI Group eine Ausnahmeregelung von bestimmten Zulässigkeitsklauseln der Satzung eingeführt. CEN und CENELEC haben eine Arbeitsgruppe eingesetzt, um eine dauerhafte Lösung für die Statuten zu finden, die ab Ende 2020 gelten soll. Gleichzeitig wird BSI einer Überprüfung unterzogen, ob es die Beitrittskriterien von CEN und CENELEC erfüllt. Die BSI-Experten haben bereits jetzt das Recht, an den Fachausschüssen CEN und CENELEC teilzunehmen, während BSI Group weiterhin über das volle Stimmrecht in den Entscheidungsgremien beider Unternehmen verfügt. Entscheidend ist außerdem, dass die Normungsanwender im Vereinigten Königreich weiterhin darauf vertrauen können, dass diese Normen ihren Bedürfnissen entsprechen, da sie von den britischen Interessengruppen beeinflusst werden, wie sie es jetzt sind.

 

Planung und Standards für "No Deal"-Projekte und -Standards

Trotz der jüngsten Verlängerung des Meldezeitraums für Artikel 50 plant BSI weiterhin eine Reihe möglicher Brexit-Ergebnisse, einschließlich des Ergebnisses, bei dem das Vereinigte Königreich die EU am 31. Oktober ohne eine Einigung verlässt. Darüber hinaus laufen noch immer regierungsübergreifende Vorbereitungen, um sicherzustellen, dass in diesem Fall die Kontinuität der Regulierung gewährleistet ist. Dazu gehört die Einführung von Vorschriften innerhalb des neuen Rechtsrahmens, einschließlich, für bestimmte Rechtsvorschriften, einer neuen britischen Regulierungskennzeichnung, die auf Produkten oder deren Verpackungen angebracht wird. Die Rolle dieses UKCA-Zeichens besteht darin, die Behörden zu unterstützen und den Herstellern, die Produkte in Großbritannien nach dem Brexit in Verkehr bringen, Klarheit zu verschaffen. Ab dem Austrittstag wird der zuständige Außenminister benannte Normen zitieren, um eine Vermutung der Konformität mit der geltenden Verordnung zu vermitteln, so wie die Europäische Kommission europäische Normen zitiert. Der entsprechende Rechtsakt, der die Schaffung dieses Rahmens für die meisten neuen legislativen Rahmenverordnungen ermöglicht, wurde am 20. März im Unterhaus förmlich angenommen und tritt im Falle eines Nicht-Geschäfts mit dem Inkrafttreten von Brexit in Kraft.

 

Für weitere Fragen zum Thema Brexit und Standards/Normen oder Produktzertifizierung schreiben Sie uns bitte eine Email an: europeanpolicy@bsigroup.com.

Update: Februar 2019

BSI Group sichert sich den Status einer Benannten Stelle in den Niederlanden für die Bauproduktvorschriften - für Zertifizierungen in der EU trotz Brexit

Die BSI Group, der Experte für Systemzertifizierung, Produktzertifizierung und Schulungen, wurde von der niederländischen Regierung als Benannte Stelle* für die Bauprodukteverordnung (BauPVO) freigegeben. Nach der im Dezember 2018 erfolgten Akkreditierung durch den RvA (Raad voor Accreditatie) ist BSI nun in der Lage, von seiner niederländischen Benannten Stelle aus, die Konformität von Produkten zu bewerten, die der Bauprodukteverordnung (BauPVO) unterliegen. Sobald diese Produkte die Anforderungen erfüllen, können die Hersteller die CE-Kennzeichnung beantragen, damit sie in der Europäischen Union und im erweiterten Europäischen Wirtschaftsraum verkauft werden dürfen. 

Neben der bestehenden Benennung der britischen Regierung sorgt die neue Benannte Stelle in den Niederlanden für Stabilität und Kontinuität des Marktzugangs im Falle des geplanten Austritts Großbritanniens aus der Europäischen Union.

 

Howard Kerr, Geschäftsführer der BSI Group, sagte:

"BSI ist bereits in den Niederlanden präsent und bietet neben einer Reihe anderer Dienstleistungen auch eine Produktkonformitätsbewertung an. Die Ernennung als EU Benannte Stelle für die Bauprodukteverordnung (BauPVO) gewährleistet die Kontinuität des Marktzugangs für unsere Kunden aus Großbritannien und der ganzen Welt."

 

Die Akkreditierung für Bauprodukte ist die zweite Zertifizierungszulassung von BSI in den Niederlanden in den letzten vier Monaten. Im November 2018 gaben das niederländische Gesundheitsministerium und die Europäische Kommission bekannt, dass die BSI Group als Benannte Stelle für aktive implantierbare Medizinprodukte, Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika ernannt wurde.

BSI befindet sich auch in der Endphase der Antragstellung als Benannte Stelle für Persönliche Schutzausrüstung (PSA), Gasgeräteverordnung (GGV) und Druckgeräterichtlinie (DGRL). In Kürze wird der Bescheid durch die zuständigen Regierungsstellen erwartet. Die Strategie der BSI Group besteht darin, zwei Benannte Stellen für die Konformität von EU-Produkten fortzusetzen und auszubauen.

Es gibt einen einfachen - in erster Linie administrativen - Prozess zur Migration bestehender CE-Zertifikate aus Großbritannien auf die neue Benannte Stelle von BSI Group Niederlande für eine kontinuierliche EU-Gültigkeit.

 

 *Eine Benannte Stelle ist eine unabhängige Organisation, die von einem EU-Land benannt wurde, um die Konformität bestimmter Produkte unabhängig zu bewerten, bevor sie in den Verkehr gebracht werden. Diese Stellen nehmen Aufgaben im Zusammenhang mit Konformitätsbewertungsverfahren wahr, die in den geltenden EU-Rechtsvorschriften festgelegt sind, wenn ein Dritter erforderlich ist.

 

Wir freuen uns auch, Ihnen das mitteilen zu können:

BSI hat sich die Mitgliedschaft im CEN und CENELEC gesichert. Zudem hat die BSI Group in den Niederlanden die Zulassung als Benannte Stelle für Medizinprodukte erhalten. Die Zertifizierung von Managementsystemen (ISO 9001, ISO 14001, ISO27001, ISO45001, AS9100 Serie, TS16949, etc.) durch BSI ist und bleibt von der DAkkS, UKAS, ANAB und anderen nationalen Akkreditierungsstellen nach Marktanforderungen akkreditiert: der Brexit hat keinen Einfluss auf die Anerkennung dieser Zertifikate.

Update: 15. Januar 2019

Politische Unsicherheit im Zusammenhang mit Brexit

Das Ergebnis der Abstimmung im Unterhaus am 15. Januar bedeutet, dass es der Regierung nicht gelungen ist, die Zustimmung zu ihrem vorgeschlagenen Rücknahmeabkommen und der neuen politischen Partnerschaft mit der Europäischen Union zu erhalten.

BSI möchte daran erinnern, dass das Ergebnis dieser Abstimmung und die anhaltende politische Unsicherheit keinen Einfluss auf die Mitgliedschaft des BSI in den unabhängigen europäischen Normenorganisationen CEN und CENELEC haben.

Gemäß den Beschlüssen der Generalversammlungen von CEN und CENELEC vom 23. November letzten Jahres wird BSI weiterhin Vollmitglied von CEN und CENELEC sein, unabhängig von den Bedingungen, unter denen das Vereinigte Königreich die EU verlässt, auch wenn das Vereinigte Königreich die EU ohne Vereinbarung verlässt.

Die BSI-Experten sind nach wie vor berechtigt, an den Fachausschüssen CEN und CENELEC teilzunehmen, während BSI weiterhin über das volle Stimmrecht in den Entscheidungsgremien von CEN und CENELEC verfügt. Während der Übergangszeit für die Satzung, die mit dem Ausscheiden des Vereinigten Königreichs aus der EU beginnt, werden die Statuten der Organisationen überprüft, damit BSI dauerhaft als Vollmitglied weiterarbeiten kann.

Update: 4. Januar 2019

BSI Group erhielt im Dezember 2018 für den Bereich Produktzertifizierung für das neue Labor in den Niederlanden die RvA-Akkreditierung für:

  • die Bauproduktverordnung
  • die Personenschutzausrüstungsverordnung
  • die Gasgeräteverordnung und
  • die Druckgeräterichtlinie.

Infolgedessen haben wir bei den zuständigen niederländischen Ministerien Anträge auf Meldung als Benannte Stelle für Produktzertifizierungen gestellt und warten auf deren Bestätigung in naher Zukunft.

Wir werden nun bei der RvA Anträge auf Akkreditierung nach weiteren Richtlinien und Vorschriften stellen, sodass wir auch trotz Brexit in der EU Produkte weiterhin testen und zertifizieren dürfen.

Wir freuen uns auch, Ihnen das mitteilen zu können:

  • BSI Group hat sich die Mitgliedschaft im CEN und CENELEC gesichert.
  • BSI hat jetzt schon in den Niederlanden die Zulassung als Benannte Stelle für Medizinprodukte erhalten.

Update: 23. November 2018

BSI sichert sich die Mitgliedschaft bei CEN und CENELEC.

Am 23. November genehmigten die Generalversammlungen der europäischen Normungsorganisationen CEN und CENELEC einen Plan, der die volle Mitgliedschaft des BSI nach dem Brexit sichert. Das BSI begrüßt diese Entscheidungen als eine pragmatische Lösung, die dem europäischen Normenwerk Stabilität verleiht und gleichzeitig den Bedürfnissen unserer Interessengruppen gerecht wird.

Die Entscheidungen, die in beiden Unternehmen getrennt getroffen werden, werden es der britischen Industrie und anderen Interessengruppen ermöglichen, ihre wichtige Arbeit bei der Gestaltung und Aufrechterhaltung von Best-Practice-Standards, die in ganz Europa und international angewandt werden, fortzusetzen. Sie bedeuten auch, dass britische Experten weiterhin als Vorsitzende, Convenors, Ausschussmitglieder und politische Experten an der Aufrechterhaltung und Weiterentwicklung der 20.000 europäischen Normen arbeiten werden, die von CEN und CENELEC verwaltet werden.

Darüber hinaus sind diese Entscheidungen eine willkommene Bestätigung der seit dem Referendum bestehenden politischen Position des BSI, dass seine Mitgliedschaft und sein anhaltender Einfluss auf die Entwicklung und Aufrechterhaltung europäischer Normen durch Brexit nicht beeinträchtigt werden sollten.

Die Position von BSI wurde von den britischen Interessengruppen überwältigend unterstützt. Die britischen Hersteller, Dienstleister, Handelsverbände, Verbraucherverbände und andere haben in ihrer Botschaft, dass sie weiterhin im Rahmen des europäischen Normensystems arbeiten wollen und dass die weitere Mitgliedschaft des BSI in CEN und CENELEC daher von entscheidender Bedeutung ist, klar und deutlich zum Ausdruck gebracht. Die Mitgliedschaft in CEN und CENELEC gibt dem Vereinigten Königreich Einfluss auf die Marktzugangsbedingungen in 33 weiteren europäischen Ländern. Darüber hinaus spielen die Mitglieder von CEN und CENELEC eine wichtige Rolle im internationalen Normenwesen durch ISO und IEC. Die Beeinflussung internationaler Normen ist entscheidend für die Sicherung der zukünftigen globalen Wettbewerbsfähigkeit des Vereinigten Königreichs.

Die Unterstützung der Regierung bei der Aufrechterhaltung der Position des Vereinigten Königreichs im europäischen Normensystem war von entscheidender Bedeutung, um dieses Ergebnis zu sichern. Die Unterstützung der Regierung für die Position des BSI wurde vom Wirtschaftsminister Greg Clark im Juni und im Brexit-Whitepaper vom Juli 2018 bestätigt und spiegelt sich im Entzugsgesetz und in den technischen Hinweisen zu "no deal" wider. In der jüngsten Fassung der politischen Erklärung über die künftigen Beziehungen zwischen dem Vereinigten Königreich und der EU wird auch die Angleichung an die technischen Handelshemmnisse, einschließlich Normen, hervorgehoben.

Die Mitglieder des CEN und des CENELEC unterstützten Vorschläge zur Erleichterung der Fortsetzung des BSI als Vollmitglied und erkannten an, dass es zwar einen wichtigen Zusammenhang zwischen ihrer Arbeit und der europäischen und nationalen Regulierung gibt, dass die gesamteuropäische technische Zusammenarbeit bei der Entwicklung und Aufrechterhaltung von Normen jedoch in erster Linie eine marktorientierte Tätigkeit ist. Die Generalversammlungen haben eine Übergangsfrist für ihre Satzung bis Ende 2020 vereinbart, einschließlich einer Ausnahmeregelung für BSI von bestimmten Zulassungsklauseln, während derer BSI eine unabhängige Überprüfung seiner Prozesse vornehmen wird und sowohl CEN als auch CENELEC alle notwendigen Änderungen ihrer Satzung vereinbaren werden.

Das Vereinigte Königreich wird sich über das BSI weiterhin zu den grundlegenden Mitgliedschaftsgrundsätzen von CEN und CENELEC verpflichten, was bedeutet, dass alle Mitgliedsländer von CEN und CENELEC über einen einheitlichen und kohärenten Katalog nationaler Normen für Industrie, Verbraucher und Regulierungsbehörden verfügen.

Für weitere Informationen kontaktieren Sie das BSI Brexit- und Normungsteam unter europeanpolicy@bsigroup.com.

Update: 1. Juni 2018

Am 19. März 2018 gaben die britische Regierung und die Europäische Union (EU) bekannt, dass die Brexit-Umsetzungsfrist vom 30. März 2019 bis zum 31. Dezember 2020 läuft. Damit wurden die Regeln präzisiert, die für Hersteller gelten, die Produkte sowohl im Vereinigten Königreich als auch in der EU vermarkten wollen.  Produkte, die im Vereinigten Königreich rechtmäßig in Verkehr gebracht werden, können auch in der EU rechtmäßig in Verkehr gebracht werden.  Daher freuen wir uns, unseren Kunden versichern zu können, dass BSI auch weiterhin Organisationen dabei helfen kann, ihre Ziele zu erreichen - so wie wir es seit über einem Jahrhundert tun.


Nach Ablauf der Implementierungsphase werden wir voraussichtlich weiterhin Vollmitglied der europäischen Normungsorganisationen CEN, CENELEC und ETSI sowie einer Benannten Stelle des Vereinigten Königreichs und der EU bleiben und sowohl britischen als auch ausländischen Herstellern in Großbritannien, der EU und den globalen Märkten helfen.