تتغير متطلبات الأجهزة الطبية باستمرار، فمنذ التسعينات شهد الإطار القانوني الأساسي للأجهزة الطبية في الاتحاد الأوروبي ثلاث توجيهات، والتي تضمنت ما يلي:

• التوجيه 90/385 إي إي سي / بشأن الأجهزة الطبية القابلة للزراعة (AIMD)
• التوجيه 93/ 42 إي إي سي / بشأن الأجهزة الطبية العامة (MDD)
• التوجيه 98/79 إي سي/ بشأن الأجهزة الطبية للتشخيص المخبري (IVDD)

وتم استبدال هذه اللوائح بلائحة الأجهزة الطبية الجديدة ولائحة آي في دي، المنشورة في الخامس من مايو 2017، حتى يتم تعيين الهيئات المبلغة للتصديق وفقًا للوائح الجديدة، والذي يشترط استيفاء جميع الأجهزة الطبية للمتطلبات الأساسية المنصوص عليها في التوجيهات المذكورة أعلاه، كما يمكن استخدام المعايير المناسبة لإثبات الامتثال للمتطلبات الأساسية المحددة في قائمة التوجيهات للمعايير المنسقة.

من المهم أن تستعد لمواكبة المتطلبات الجديدة، لكي تثبت جاهزيتك لاستحقاق الشهادة في وقت قصير بعد تقييم الهيئة المعتمدة، لمعرفة المزيد عن الانتقال، قم بزيارة الروابط التالية: مراجعة إم دي آر أو مراجعة آي في دي آر.

بصفة المعهد البريطاني للمعايير هيئة معتمدة تتمتع بنفوذ شامل يغطي توجيهات الأجهزة الطبية للأسواق الأوروبية، ففي حال تم اعتماد علامة سي إي كمتطلب إجباري، سيكون المعهد البريطاني للمعايير خيارك الأمثل لتوفير خدمات تقييم المطابقة المناسبة.

اختر المعهد البريطاني للمعايير لدعمك في إبراز تميز أعمالك.  

تؤكد علامة سي إي التزام الشركة المصنعة للجهاز الطبي بالمتطلبات التنظيمية المناسبة، ولمعرفة المتطلبات اللازمة، يتوجب عليك تصنيف الجهاز، وتحديد مسار تقييم المطابقة المناسب، وإثبات الامتثال، ويقوم المعهد لاحقاً بمراجعة المسار الذي اخترته لتأكيد ملاءمته، حيث سيعمل على تنفيذ عملية مراجعة بكفاءة عالية للمسار المحدد، وتعزز هذه العملية ملامح الثقة والجودة أثناء وضع علامة سي إي.

يلتزم المعهد البريطاني للمعايير بتوفير أكثر الطرق خبرة وكفاءة للأسواق العالمية، لهذا السبب نقدم لك خدمة مراجعة الوثائق الفنية الموثوقة سي إي - الامتياز.  نحن نتفهم تحديات الوصول إلى الأسواق بكفاءة وأمان، وتلبية الأهداف التجارية والمتطلبات التنظيمية. إذ تم تطوير خدماتنا لدعم الشركات المصنعة التي تسعى للوصول إلى الأسواق في الوقت المناسب دون عوائق، تجمع خدماتنا بين الكفاءة والنزاهة والاستقلالية والقدرة على التنبؤ والدقة العالية.

ملاحظة: لا تضمن خدماتنا إصدار شهادة علامة سي إي في غضون فترة زمنية معينة من أيام العمل، ولكنها تستند إلى إكمال عملية المراجعة بتوصية إيجابية أو سلبية. سي إي - مخصص و سي إي – في الموقع غير متاحين للأجهزة التي تستخدم الأنسجة الحيوانية، ومشتقات الدم أو المواد الطبية.

يقدم المعهد البريطاني للمعايير خدمات علامة سي إي التالية:

تتيح لك خدمة مراجعة المعهد البريطاني للمعايير سي إي - المعيار العمل بشكل وثيق مع خبير منتج المعهد  البريطاني للمعايير المعين لك للحصول على شهادة منتجك، يتم إجراء هذه المراجعات عن بُعد، بالتواصل بينك وبين خبير منتج المعهد البريطاني للمعايير الخاص بك عبر الهاتف والبريد الإلكتروني، كما هو مطلوب.

تتيح لك خدمة مراجعة المعهد البريطاني للمعايير سي إي – مخصص، مراجعة الوثائق الفنية الخاصة بك مع خبير منتج المعهد البريطاني. يتم إجراء المراجعة عن بُعد من خلال الاتصالات الهاتفية، مما يسهل العملية، ويدعم التخطيط للمراجعة، وكفاءتها.

يتم إجراء خدمة مراجعة سي إي - في الموقع في مقر عملك؛ يزور خبير منتج المعهد البريطاني للمعايير المنشأة لفترة محددة، تسمح مراجعات سي إي - في الموقع بالتواصل الديناميكي والردود الفورية على الأسئلة التي يطرحها المراجع، يوفر لك التخطيط المسبق لمراجعة سي إي - في الموقع مزيدًا من قابلية التنبؤ والطمأنينة بمعرفة موعد وصول خبير منتج المعهد البريطاني للمعايير إلى مقر عملك.

هل تريد معرفة المزيد عن الجهة المرخصة؟

قم بتحميل دليل المعهد البريطاني للمعايير للهيئات المبلغة لمعرفة المزيد حول محاور أخرى والتي ستتضمن ما يلي:

• - ما هي علامة سي إي؟
• - ما هو دور السلطة المختصة؟
• - ما هو دور الجهة المقبولة؟

يمثل التوسع في الأسواق العالمية، مثل أوروبا، مستقبلًا مربحًا لمصنعي الأجهزة الطبية، ولكن هذا الانتقال يتطلب أيضًا فهمًا عميقًا للمتطلبات التنظيمية المعقدة وتحديات السوق الفريدة، تعزز بي إس آي طرح منتجك في السوق بأكثر الطرق كفاءة، تتيح لك خبراتنا الكبيرة في مجال الأجهزة الطبية ما يلي:

• فهم اللوائح الخاصة بثلاثة توجيهات مختلفة للمجلس (AIMDD و MDD و IVDD) بالإضافة إلى توجيهات اللجنة الستة المعدلة والتوجيهات الإضافية الأخرى
• تجاوز التحديات الإدارية غير المتوقعة، دون تأخير موافقة السوق
• تحديد المتطلبات المتعلقة بكمية ونوعية البيانات السريرية المطلوبة
• حل الوضع التنظيمي غير الواضح لمنتج (حدودي)
• الاستعداد والتكيف مع أي تشريعات جديدة أو مستجدة، ستدخل حيز التنفيذ أثناء المراجعة