醫療器材 電子報 No. 11
Medical Device Newsletter

雙月刊-Nov 2014

(ISO 13485:201X第三版修正相關訊息)
2014 年9月斯德哥爾摩應用醫療器材品質系統會議結果

ISO 技術委員會 210 第一工作小組會議（包含來自23個國家的50名代表）在2014年9月8日至10 日於斯德哥爾摩舉行，BSI在此提供會議相關訊息。該會議的目的是為了審查約 870則對於ISO 13485國際標準草案（DIS）所收到的建議，會議中審查了許多建議事項並修訂了規範的內容。

附件SL格式
被審查之建議中也包括對於標準格式之意見，討論主要針對附件 SL 架構與未來ISO 9001 修訂版本的一致性。 結論為：不接受附件 SL 格式，而應遵循設計規格(即 ISO 9001: 2008)中詳載之格式版本。

下一步
該小組並未審閱完畢所有關於ISO 13485國際標準草案之意見。工作小組的另一次會議已訂於2014年12月初舉行；該次會議將完成意見審查，並準備供國際標準草案第二次版本決議之文件。

審閱時間
之後應進行之ISO程序包括：
•兩個月的投票期
•翻譯維也納協定下CEN/CENELEC之平行投票

預計於2015年第三季時，即能夠審查對於國際標準草案第二版本之建議意見。於審閱國際標準草案第二版本之建議意見前，尚無法確定ISO 13485第三次修訂版本的確切發佈日期。但總而言之，此一標準和ISO 9001之修訂版本將很快（預計於2015年第四季）就能問世。

BSI如何協助您？
如果您有關於ISO 13485之建議或任何進一步的問題，您可由infotaiwan@bsigroup.com與BSI聯繫

醫療器材單一稽核計劃（MDSAP）之先導試驗目前已有顯著的進展。此試驗已獲四個監管機構（RA）的支持及認可：

•美國食品藥品監督管理局 •加拿大衛生部 •巴西國家衛生監督局 和 •澳洲食品藥物管理局。

為符合MDSAP，審計機構（AO）必須有能力進行稽核/驗證，且監管機構認為該等稽核/驗證可用以替代監管機構所進行之GMP/ QSR/ ISO13485例行稽核。

MDSAP目前是為自願加入之試驗計劃，但加拿大衛生部已表示，若試驗成功，該單位有意強制產品須取得MDSAP認證才得以上市，製造商請注意。雖然此計畫目前仍為自願加入，所有監管機構均強烈建議廠商應考慮加入此計劃，以幫助其改進並改善該計畫。

BSI期待成為MDSAP下合格之稽核組織。MDSAP稽核師資格要求許多額外之培訓。為確保BSI就提供MDSAP稽核工作能夠有妥善之準備，我們希望各製造商回應此簡短、非承諾性之調查，使我們能夠評估製造商意向，並準備適當的稽核資源。

藉由完成此調查，製造商可協助BSI管理我們的資源並對2015/16年作出適當的準備，確保我們能完全符合CE認證、ISO 13485和MDSAP之要求，以服務所有醫療器材客戶。

BSI全力支持MDSAP計畫。我們相信這將有助產品取得上市許可，加惠生產商和監管機構更有效地利用有限的資源。

懇請您能撥冗時間來完成本項調查並對此重要措施提供您寶貴的意見和回饋，謝謝。