新版ISO 11135-1環氧乙烷滅菌內容摘要
(根據2014年3月FDIS)
註：本文件所考量的部分條款係由法定製造商(而非委外滅菌廠)有責任承擔的要求，並假定您已符合ISO 11135-1:2007規範要求。
條款5
包含條款5.5.1，即：
應提供環氧乙烷和其稀釋劑(若有的話)物質安全資料表(MSDS)或同類安全資訊。並應鑑定出為保護人員健康及安全所需進行之措施。
條款7
法定製造商之責任
條款9
包含一般確效要求條款9.1.1最後一句，即：
「程序及/或計畫書未被核准前，不得進行測試」 關於安裝認證(IQ)，包含條款9.2.2.1、9.2.2.3、9.2.2.4 及9.2.2.6 (如情況符合)。
註：對IQ之要求通常不會用回溯確效方式。
性能認證(PQ)，包含條款9.4.1.8，即：
”若重複進行確效的動作，應於在符合勞工安全法規下進行產品滅菌後的曝氣動作。 就PQ，包含條款9.4.2.5 及9.4.2.6並確認已引用條款9.4.3.2 a)、 d)及 e)部分 包含條款9.5.4 d)及 e)(2)部分 包含條款 9.5.5 b)部分
條款10
包含條款10.2j)、 k)、 m) 及 n)部份。
條款11
包含條款11.2, 11.3 及 11.4，即：
11.2若流程未能完全符合以上的允收準則，應調查原因。
如需維修或變更設備，應在符合所有 相關之要求後，才可再次啟用此流程。
11.3 若11.1允收準則中有一個或多個以上不符合，產品應視為不合格，並依照ISO13485相關條款進行處理。
當生物指示計 (BI) 呈現陽性時，不得根據無菌測試結果允收放行。不合格品應按文件化的程序進行處理。
11.4若可銷售之產品用於確效研究，確效活動開始前應先訂定可開始銷售產品之要求。
於放行前，應評估產品和包裝功能上之確效/滅菌過程中氣體重複作用的影響、以及殘餘EO和/或反應產物之程度。 若可銷售的產品使用於MPQ研究中，應建立確保產品於上市流通前已受到完整的滅菌流程及正式審查接受的程序。
條款12
包含條款12.3.1，即：
“IQ、OQ、PQ和其後應每年進行的再確效都應被審查，以確定再確效之必要範圍。
此應包含一項藉由微生物研究來重新確認SAL必要性之評估活動。
本次審查之結果(包括作成決定之理由)應建檔留存。
“ 包含條款12.3.3 “若再確效顯示滅菌流程已無法再達到所需之SAL，應調查其原因並採取矯正及/或預防措施。
在調查的一部份中，應考量先前產品在流程中的承載量, 對於達成特定SAL的影響，並應就使用適合性進行風險評估。
若調查顯示所需之SAL已無法再達成，應執行新的MPQ/ PPQ以重新建立所需的SAL。
調查和後續行動應予以記錄。
“ 包含條款12.4.2及12.4.3 包含條款12.5 b)部分，即： “...... PPQ應呈現滅菌鍋在一致的程在和控管下的溫度和濕度...” |
BSI醫療器材法規研討坊