醫療器材CE標誌- 歐盟委員會2013年9月24日建議書（2013/473/EU）
您將會收到通知在2013年9月歐盟委員會所公佈的下述項目 - 建議由具備醫療器材審查資格的Notified Bodies執行稽核和驗證，作為PIP事件後的立即措施監測之實施方案的一部分。可連結以下歐盟委員會網站觀看此文件:
委員會建議書中最明顯的變動在附件三內，其中具體規範定期“無預警稽核”的要求。這些是除了Notified Bodies目前所進行合規稽核以外的項目。該變更適用於持有任三種CE證書-歐洲醫療器材指令(MDD)、主動植入式醫療器材指令(AIMD)、體外診斷醫療器材指令(IVD)，其中任何一種的歐盟法定製造商。
製造商將接受每三年至少一次的無預警稽核，而若器材為較高風險者，則頻率將必須增加。
該委員會的建議書中聲明，此“無預警稽核”必須是不可預測和未經事先通知，所以稽核之前將不向 貴公司通知。
在此情況下Notified Body為能提供更有效的管理，Notified Body可在完全相同的規範要求下, 要求稽核分包商及主要分包商。此項授權稽核必須包括在您與這些供應商的契約中。
這些變更將於何時生效?
我們的指定主管機關(藥品和醫療產品管理中心MHRA) 預計包括BSI的Notified Bodies，將在2014年上半年開始進行無預警稽核方案。
我該如何通報最高管理階層這些重要變更?
此通知函中，BSI全球醫療器材總監Gary Slack先生有一封致 貴公司行政總裁/總經理/高階現場執行人員的信件。
若您將此函文和歐盟委員會建議書的副本送交給 貴公司適當人員，我們將不勝感激。此舉是為了確保高層管理人員知悉該建議書的要求和相關權責，並能確保 貴公司醫療器材持續符合法規。
我何時會收到進一步的資訊?
BSI將在未來幾週內，將我們已完成的稽核實施計劃時將您進行溝通。請留意我們進一步溝通資訊。在此同時，如果您有任何問題，請聯繫您的BSI方案或客戶經理，他們皆樂意協助回覆您的疑問。
謹致 BSI認證機構主管
John Howlett | 
BSI醫療器材法規研討坊