BSI CE證書轉換為電子證書形式發放
(Change to e-certificates for BSI EC certificates)
通知已取得BSI CE證書(證號: CExxxxxx)的客戶們，我們將改變目前的證書格式。
先前我們是發放紙本的CE證書, 但客戶回饋，以及為了符合BSI其它證書的格式(包含ISO 9001，ISO 13485證書和其它標準證書)，我們CE證書將轉換改為電子證書形式發放。 您目前手邊的所有紙本證書在有效期間內，不會被要求要立即回收重發。
但2014年1月20日後，遇到下次需要發放或重發您的證書時，我們就會改以電子證書的格式發放。 藉時, 將有證書發放的通知函以電子郵件的方式寄到您信箱, 之後可透過登入BSI的Just For Customers 網站下載電子證書。 若您有紙本證書的需求，仍舊可向您專屬的方案經理Scheme Manager提出需求。
若您有其它問題，歡迎聯繫您的BSI醫療器材專案經理洽詢。
BSI 服務設備的重要改變：不良事件通報電子化
(Important changes to BSI service facilities: Electronic Incident Reporting )
此為關於BSI轉換不良事件通報資料庫的通知。
一直以來，BSI 設有專門的網路安全資料庫，以供客戶提交警戒通報(vigilance reports)與現場安全矯正措施(Field Safety Corrective Action, FSCA)。
目前使用的提交方式為傳送電子郵件到「方案經理」(Scheme Manager)，或是傳送到BSI任一警戒通報收信匣，這都將於2013年12月2日起失效。BSI 強烈敦促您進入以下連結網站，進行註冊並盡快開始使用此系統。
不良事件通報警戒系統
為符合BSI CE標誌(CE Marking)合約的條款及條件，製造商(持有EC認證者)有義務向BSI通報任何不良事件。
更多關於警戒及事件通報的指引可以在MEDDEV 指導文件中找到，MEDDEV 2.12/1。
目前通報事件或FSCA到BSI的流程，需要製造商傳送電子郵件到「方案經理」，或傳送到特定的警戒通報收信匣 ( vigilance@bsigroup.com )
視製造商指定的技術小組而定；例如，若製造商指定Orthopaedic 或Dental小組，就提交到OrthoDental.Vigilance@bsigroup.com，目前提交的警戒通報都為*.pdf文件或*.xml檔案格式。
此通知是讓您知道，從2013年12月2日起，BSI將不再接收*.pdf 檔案格式的通報。
這會影響您什麼? BSI從電子郵件提交轉換到新的電子警戒資料庫從即日起生效，因此，我們強烈建議您進行註冊，並以*.xml檔案格式提交所有的警戒通報到BSI警戒資料庫。目前大部分廠商都已開始以電子*.xml檔案提交警戒通報給MHRA。
電子警戒資料庫可由以下連結進入，並提供使用者指南： https://medtech.bsigroup.com 您必須註冊一個新的帳號，否則無法提交任何報告文件。
提交後，您可以查看您提交的資料，同時您的BSI「方案經理」將自動由系統通知已提交。
此警戒電子資料庫只接受上傳的檔案為*.xml檔案格式；若製造商無法產生*.xml檔案，則需要在線上手動完成表單。最新的事件報告以及FSCA範本可以從以下歐盟委員會(EU Commission)的網站連結下載。
加入我們 下載最新的報告範本，請連結到「歐盟委員會」(EU Commission)：
(2.12節 市場監控(Market Surveillance)；MEDDEV 2.12/1)
• 以下數種文件及範本可供下載
• 通報表單製造商事件通報醫療器材警戒系統
• 如何使用製造商事件通報表單
(Manufacturer Incident Report (MIR) Form)
• 通報表單現場安全矯正措施醫療器材警戒系統 若您有任何疑問或無法上傳檔案，請聯絡您的「方案經理Scheme Manager」尋求協助。 | 
BSI醫療器材法規研討坊