歐盟法規（編號）722/2012 - 利用動物來源組織之醫療器材的新法規

背景
「歐盟委員會法規編號722/2012」最初發表於2012年8月9日歐盟官方公報、規範了主動植入式醫療器材（AIMD）和使用動物來源組織製成的醫療設備。這些變化將於 2013年8月29日 啟用生效。該法規取代了現有法規（指令2003/32/EC），並適用於AIMD和醫療器材指引（90/385/EEC和93/42/EEC）。
驗證機構必須根據新法規重新申請註冊並具備最新的專業知識，以讓會員國確定受指令90/385/EEC和93/42/EEC所規範。
2013年8月29日之前驗證的、製造具有AIMD使用非活體的動物組織或其衍生產物的製造商必須申請補充驗證，證明其符合新法規條例中的附件一規定；為讓這些產品繼續在歐盟市場上巿，證書必須在2014年8月29日前提交。

您必須考慮什麼樣的改變 ？
列於附件一中的規定風險分析和風險管理要求基本上內容不受影響，但有一些主要的變化：
- 該指令已轉換為法規, 不容許成員國間有不同或置換成當地法規。
-其範圍已擴大到AIMD指令所涵蓋的產品。
-（在如附件一中規定、或更嚴謹的環境下加工的）動物油脂衍生產品已被聲明排除在法規之外。
-具有TSE適用性證書、使用起始原料的醫療器材不再有豁免權。然而這些設備的評鑑期將從12週縮短到4週。應注意的是，主管機關及委員會可能同意進一步縮短此週期。
-強調對生產和生產後資訊的收集，例如關於更改採購、收集、處理、加工和去活性或銷毀，或TSE風險相關設備之資訊。
- 整體TSE 的任何新增風險將需要成員國重新評估。

對您的業務面來說這代表什麼意義？
使用活性抑制的動物組織/衍生物之AIMD廠商 (於2013年8月29日之前驗證通過者) AIMD 現有的製造商必須進行法規附件一中所載之風險分析和風險管理規例。BSI的動物組織專家會評估其文件資料，以核實殘留的利益/風險比，考慮使用動物組織、而不使用非TSE敏感物或合成替代品的正當性。然後，BSI藉由MHRA（英國協調主管機關）向其他成員國的主管當局和歐洲委員會提出總結評估報告。在722/2012發出補充驗證之前收到的任何意見將會被BSI列入考慮，但此過程必須在2014年8月29日之前完成 。
現有利用動物組織/非活性的衍生產品的醫療設備、在2013年8月29日之前驗證之製造商
雖然 2003/32/EC指引將於2013年8月29日被廢除，引用2003/32/EC的現有設計審查證書將仍然有效；廢除指令的資料來源需經法規722/2012第8條確認是否可於新規定中引用。
請繼續收集、評估、並提交這些改變對TSE風險相關的動物組織所造成的影響。應該注意的是，任何整體TSE風險的增加都需要經過一段會員國的評鑑期，不論原料是否具有TSE適用性證書。

該聯繫誰以獲得更多相關信息？
如果你有任何關於法規722/2012的問題，或想知道其對您的設備之影響，請聯繫BSI產品經理。
完整的立法，可以在歐盟COMMISION的網站找到（請注意，這將打開一個PDF文檔）。