BSI 台灣醫療器材電子報

ISO 13485:2016轉版過渡期即將結束

新版 ISO 13485 醫療器材品質管理系統於 2016 年 2 月發布後，隨即開始三年轉版過渡期。如今僅剩最後一年，原本有 ISO 13485 驗證的製造商，舊有 ISO 13485:2003 年證書則將在 2019 年 2 月 28 日到期；新申請驗證的製造商自 2018 年 3 月 1 日起，只能申請新版標準驗證（初審）。許多製造商比他們想像中的更接近新版標準的要求，盡快完成準備，在下一次稽核時完成轉版，才能避免時程延宕，危及證書及合規，影響產品銷售。參考 BSI 的轉版資源，做好準備。了解更多>

一次了解歐盟醫療器材法規與MDSAP

醫療器材行銷國際如今的兩大議題即是─CE 驗證因歐盟醫療器材法規（MDR & IVDR）發布而發生變化；以及醫療器材單一稽核方案（MDSAP）正式施行，對於產品銷往澳洲、巴西、加拿大、日本、美國的製造商都能多一個減輕品質管理系統（QMS）稽核負擔的選項，同時也使 CMDCAS 將於 2019 年 1 月 1 日走入歷史。以這兩個議題為主軸，BSI 將在台北、新竹、台南舉辦三場說明會，並邀請國內外三位專家講授。了解詳情及報名>

※ 近期 BSI 北中南免費活動與講題：4/12 台中 MDR│5/4 新竹 MDR+IVDR+MDSAP+無菌特定要求│5/24 台北 MDR+MDSAP國外專家│6/1 台南 MDR+IVDR+MDSAP+無菌特定要求

ISO 27799健康與醫療產業資訊安全管理

隨著物聯網和雲端的高速發展，近年針對醫院的網路攻擊事件大幅增加。能夠連上網路的裝置，包括斷層掃描、核磁共振儀器，以及胰島素輸液幫浦等，都可能存在被入侵的風險；國內也發生過醫院的診療推車中了勒索病毒的情況。顯示資訊安全已經成為邁向高度資訊化的健康醫療產業所不能忽視的重要課題。建立資安管控機制是實務上可行的對策，ISO 27799:2016 國際標準則提供了可供參考的最佳實務架構。了解更多>

Healthcare 產業的服務、設備、器材、軟體經常需蒐集、處理、利用含病患個人資訊的資料，因此如何保護個資必免外洩，也是資安管理的一環。歐盟鑑於科技發展與隱私保護的平衡，通過一般資料保護規範（簡稱 GDPR），即將於 2018 年 5 月 25 日後正式施行，影響範圍不只是歐盟境內公司。對此 BSI 特別舉辦研討會，邀請專家剖析法規要求和國內企業因應方式。了解詳情及報名>

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