BSI 台灣醫療器材電子報

BSI 稽核員和教育訓練講師在全球持續協助企業追求卓越。以嚴謹專業著稱的 BSI 醫療器材團隊，是全球超過 70% 頂尖醫療器材公司的選擇。本期電子報特別專訪 BSI 台灣醫療器材團隊兩位資深稽核員，揭露專業的養成過程、背後的故事和心情點滴。兩位老師也大方分享與台灣醫療器材廠商互動的心得，並給予醫材廠商和有志成為稽核員的業界先進衷心的建議。

溫暖堅定的拓荒者

BSI 體外診斷醫療器材策略經理朱惠如專訪 / 朱惠如（Hailey）八年前加入BSI，一手將醫療器材業務帶起，身兼品質管理系統及 MDSAP 稽核員、技術文件審查專家、滅菌審查專家和專任講師，近年更加入 BSI Global 的醫療器材團隊擔任策略經理（Scheme Manager），直接進入總部取得資訊協助台灣醫療器材團隊與客戶。Hailey 想對台灣的醫療器材廠商說：記得要有自信。稽核員提出問題是想知道這麼做的原因，並不是為了質疑和挑剔，所以請自信地說明原因。要記得你們才是產品的專家；BSI 是驗證專家，我們要的是邏輯。閱讀完整專訪>

跳脫舒適圈的守護者

BSI 台灣醫療器材產品經理楊炎橙專訪 / 楊炎橙（Leon）擁有醫療器材驗證業界最完整的學經歷，目前身兼品質管理系統及 MDSAP 稽核員和專任講師等角色。曾在醫療器材業界服務超過十年的他，為尋求更大的挑戰而勇於踏出舒適圈。作為台灣率先取得 MDSAP 稽核員資格的本地稽核員之一，Leon 想對醫療器材廠商說：這東西新不新，你是不是會成為白老鼠，一點都不是問題。在這個全球化的時代，請回頭思考您未來的市場在哪裡？如果您的企圖和野心不只在台灣，那真的就該認真考慮 MDSAP。閱讀完整專訪>

支援文件精選─MDSAP、CE技術文件篇

醫療器材單一稽核方案（MDSAP）的正式施行階段已於 2017 年 1 月開始，此方案涵蓋了澳洲、巴西、加拿大、美國及日本等五國監管機構（Regulatory Authorities）的品質管理系統要求。醫療器材製造商進行 MDSAP 稽核的報告，將可被前述五國採用，大幅降低重複稽核的成本。BSI 作為全球第一家獲得認可的稽核組織（Auditing Organizations），整理了一份 MDSAP 介紹文件，包含基本需要先瞭解的公告、Q&A、稽核流程文件及相關官方文件的連結，和 MDSAP 基本要求等實用內容。點此下載＞

產品申請 CE 驗證時，您對您送審的技術文件有信心嗎？技術文件的完整度和是否符合要求會直接影響審查時程，因此可能會延誤產品上市。BSI 準備了兩份─IVD 及 Medical Device─指引文件，包含準備技術文件時需要注意的事項、要求的格式，以及一些實用的相關文件連結，將能協助您讓技術文件的準備工作順利進行。點此下載＞