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BSI醫療器材電子報
 

網路時代醫療器材的安全隱憂

萬物聯網的時代,醫療器材連上網路的情形也日益普遍,然而同時也暴露出裝置與軟體的弱點,以及遭至意外的可能性。例如一個被惡意軟體侵入的裝置,有可能毀壞醫院的運作,洩露重要的病人資料、損及其他連結裝置,甚至損害到病人。BSI 的《醫療器材網路安全》白皮書分析醫療保健產業因科技的融合、高度的連結以及法規的近期發展,而面臨的網路安全挑戰。其中說明了有關安全與防護的議題,以及解決這些問題的方法,包含製造商為改善醫療器材整個生命週期的安全性,可以採取的優良作業與方法。

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標準讓遵守法規更簡單

醫療器材是高度規範的市場, 國際標準提供一個可供依循的架構, 讓製造商能為不同市場設計與生產產品, 並在管理現金、原料與成品庫存等方面,獲得更高的效率與效益。在產品開發時,往往必須快速與有效地進入市場,然而此時可能面臨兩種因素之間的衝突──新概念的快速推展,以及需同時考量與符合各種規範。若無架構可依循,很可能在已經到達了成熟的設計階段,卻發現大部分的初期作業,都未能符合相關規範的規定,並在申請許可時缺乏足以展現出符合性的必要檔案文件。

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滅菌標準化邁入新領域

ISO 國際標準化組織的醫療保健產品滅菌技術委員會(ISO TC 198)將開始兩個重要的新專案。第一個是氣態過氧化氫(VHP)滅菌的確效和常規控制,委員會將成立工作小組進行標準制定。另一個是滅菌設備的標準化。目前各國和歐盟各區域雖然分別有滅菌設備相關的標準,但個別發展的結果,使得其中有許多不一致之處,造成製造商、測試工程師和使用者的困擾。因此委員會將重啟工作小組(WG 11),著手召集專家,為滅菌設備制定國際商定、適用一系列滅菌技術的國際標準。

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自我提升 醫材專業課程
歐盟上市後監督和警戒課程

主辦單位│BSI、工研院
時間 ‧ 地點│8/10 ‧ 新竹
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醫療器材單一稽核方案(MDSAP)基礎及稽核程序訓練課程

主辦單位│BSI、工研院
時間 ‧ 地點│8/14-15 ‧ 新竹
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ISO 13485:2016 內部稽核員課程

主辦單位│BSI、工研院
時間 ‧ 地點│8/28-29 ‧ 新竹
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ISO 13485:2016 主導稽核員課程

主辦單位│BSI
時間 ‧ 地點│9/11-15 ‧ 台北
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ISO 14971 醫療器材風險管理課程

主辦單位│BSI、塑膠中心
時間 ‧ 地點│9/18 ‧ 台中
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ISO 13485:2016 條文解說課程

主辦單位│BSI、工研院
時間 ‧ 地點│9/20-21 ‧ 新竹
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ISO 13485 轉版與稽核重點課程

主辦單位│BSI
時間 ‧ 地點│9/25 ‧ 高雄
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近期歐盟醫療器材法規(MDR、IVDR)相關網路研討會:

1. General Safety and Performance requirements of the IVDR

2. Medical devices incorporating biological tissue: MDR requirements

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