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BSI 醫療器材電子報

November 2016
 
歐盟法規
 
CE 標誌轉換,如何訂定可行的轉版計畫?
BSI Whitepaper  

歐盟醫療器材法規實施指南

BSI 國際專家群推出的新白皮書著重於實務面,協助企業組織發展新法規實施計畫,以因應新法規要求及既有產品 CE 標誌轉換。

內容涵蓋企業組織如何實施新法規的要求,並強調出一些主要的法規變更。也包含會被影響的組織需要做哪些相關決定,以及可以透過問哪些問題來評估組織對新法規要求的準備度。

主題內容:範圍(Scope)、產品組合、新產品開發、品質管理系統、技術文件、標籤(Labelling)、上市後監督、外部議題 下載白皮書>

為了確保歐盟醫療器材指令(MDD & IVDD)轉換到醫療器材法規(MDR & IVDR)後,產品的合規狀態不受影響,企業組織需盡早著手因應,而對法規要求的了解是制定實施計畫能力的關鍵。為了制定符合組織特定情況的實施計畫。組織需界定其在新法規架構下的角色、規模、組織和管理方式、器材種類,以及商業策略。 最重要的是制定出行動順序以及責任歸屬,內容包括:

  • 依據法規關於產品上市的要求,確認新產品預計取得 CE 標誌(CE marking)的日期。
  • 調整設計開發管制流程,特別是臨床證據的完備,以確保新產品在準備上市時,已有展示其符合性的必要資料。
  • 確認既有驗證與符合性宣告的到期日,以及何時須將首批現有產品組合的 CE 標誌轉換至最新規定。
  • 確認既有產品是否需要及需要哪些額外臨床證據,並規劃及時備妥這些臨床證據以利 CE 標誌轉換。
  • 評估所有標籤及使用說明書(IFU)的變更,規劃出一個標示策略,並確認有足夠的前置時間因應標籤與印製等的改變。
  • 對品質管理系統做必要的調整,並以系統化的方式規劃與執行,包含品質計畫流程、管理審查和內部稽核。
  • 更新生命週期流程,藉此驅動在新法規下維持既有產品 CE 標誌所需的相關變更。
  • 更新上市後活動的程序以符合法規對警示提報(vigilance reporting)和上市後監督報告的相關要求,包括必須提供給您的公告單位(Notified Body)第一份此類報告的時間。

考量法規要求變更的幅度,盡快著手規劃轉換策略及行動,才能因應此次轉換作業的複雜性及一些不受組織直接控制的外部因素。下載白皮書>

BSI 提供 MDR 與 IVDR 轉版相關白皮書、簡報、轉版專頁等資源如下:(點擊紅字前往參考)

白皮書

歐盟醫療器材法規─MDR 和 IVDR─系列共有四份白皮書,包含分別對 MDR 和 IVDR 相關要求重點做說明,以及因應和實施建議。

Webinar

由 BSI 產品專家主講,會後可下載錄音及簡報:MDR & IVDR、ISO 13485、MDSAP、驗證確效、臨床評估、奈米材料等等。

轉版專頁

分為〈MDR〉〈IVDR〉兩個網頁,針對 MDR 和 IVDR 分別整理實用資源,包含相關文件、最新訊息、相關連結等。

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標準展望
 
醫療器材產業面對的未來
BSI Standards Outlook 2016  

BSI「Standards Outlook」回顧2016年,並展望來年,提出發展趨勢與關注重點。主要內容包含以下主題:

  • 法規遵循(Regulatory compliance)
  • 2016 年的主要變化(Changes happening in 2016)
  • 新興的趨勢與議題(Beyond 2016: Emerging trends and issues)

點此下載>

 

全球各地醫療器材法規日趨嚴格,因為醫療器材是否安全有效,影響層面擴及病患、製造商,甚至是負責驗證的公告單位(Notified Body)*。其中一個指標的法規變更就是歐盟醫療器材法規(MDR & IVDR)即將生效,醫療器材廠商除了謹慎因應法規要求的變更外,導入相關標準並據以發展組織的管理系統、流程等,也能有效支持、確保合規性。同時應盡可能採用國際認可的標準,而非採用明顯有利於製造商的地區、國家或當地標準。

* 例如法國 PIP 公司案, 該公司在 2012 年被發現使用工業矽膠生產乳房填充物,其產品銷往 65 國,影響約 30 萬女性。

 
 

原本僅 10% 體外診斷器材(IVD)需經公告單位(Notified Body)驗證,在歐盟體外診斷器材法規(IVDR)生效後,會成為高達九成的體外診斷器材都需經公告單位驗證。

 
 
標準制定機構及公告單位也有責任確保醫療器材的合規,更要面對創新技術及各種議題帶來的應用、管理挑戰。也要展望未來醫療器材技術可達到的巨幅進展,像是奈米技術和基因體學的潛在可能性,對做出標靶治療的臨床決策及應用治療可說相當重要。進行治療時採用原位技術(in situ technology)則是另一大進步,潛力不容忽視。醫療服務中至關重要的「病患體驗」所具有的影響力也與日俱增。科技在病患體驗的應用有相當大的潛力,例如醫療應用程式領域(app)、穿戴科技等;除此之外,科技對醫療服務的成本效益、永續經營的影響也待持續觀察。點此下載 Standards Outlook 2016>
 
  健康照護類的應用程式(app)是否算醫療器材?依醫療專業人員因為醫療或臨床目的指示使用的 app,以及直接接觸皮膚穿戴,例如偵測心律、皮膚狀態,都屬於醫療器材。專門開發作為醫材使用而需申請 CE 標誌的 app 約有 50 個。
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優質課程推薦

CE Marking 歐盟醫療器材指令 93/42/EEC MDD 訓練課程

主辦單位│BSI、工研院

時間 ‧ 地點│12/1-2 ‧ 新竹

更多訊息>

ISO 13485:2016 內部稽核員課程

主辦單位│BSI、藥技中心

時間 ‧ 地點│11/29-30 ‧ 新北

更多訊息>

ISO 13485:2016 主導稽核員課程

主辦單位│BSI

時間 ‧ 地點│12/5-9 ‧ 台北

更多訊息>

ISO 13485:2016 主導稽核員課程

主辦單位│BSI

時間 ‧ 地點│2017/1/9-13 ‧ 高雄

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量測基礎理論及校正實務

主辦單位│BSI

時間 ‧ 地點│12/26 ‧ 台北

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BSI訓練學苑

MDR Webinar

CSA & BSI

12/1 Implications of the new Medical Device Regulation (MDR) from a product testing and certification perspective (英語)

歐盟醫療器材法規(MDR)生效後將為醫材製造商帶來挑戰,包含在臨床、臨床前、生物相容性和其他技術要求等方面造成衝擊。此研討會特別請到 BSI 及 CSA(具全球領導地位的醫材測試驗證組織)的專家,介紹 MDR 將帶來哪些改變,以及對於銷往歐洲市場的電子式醫材(Electro-Medical)產品研究、設計、開發有何影響。(報名即可在會後收到簡報錄影)

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BSI 客戶傳真

BSI 獲 UKAS 認可新版 ISO 13485:2016 標準驗證

BSI 為最先獲得 UKAS 認可驗證 ISO 13485:2016 新版醫療器材品質管理系統的公告單位(Notified Body)之一,目前可以發出 UKAS 認可的新版 ISO 13485 證書給客戶。驗證客戶在 2019 年 2 月 28 日前需轉換到新版。BSI 也準備一系列的資料、服務和課程以協助轉版順利進行。了解更多>

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