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歐盟醫療器材法規實施指南
BSI 國際專家群推出的新白皮書著重於實務面,協助企業組織發展新法規實施計畫,以因應新法規要求及既有產品 CE 標誌轉換。
內容涵蓋企業組織如何實施新法規的要求,並強調出一些主要的法規變更。也包含會被影響的組織需要做哪些相關決定,以及可以透過問哪些問題來評估組織對新法規要求的準備度。
主題內容:範圍(Scope)、產品組合、新產品開發、品質管理系統、技術文件、標籤(Labelling)、上市後監督、外部議題 下載白皮書> |
為了確保歐盟醫療器材指令(MDD & IVDD)轉換到醫療器材法規(MDR & IVDR)後,產品的合規狀態不受影響,企業組織需盡早著手因應,而對法規要求的了解是制定實施計畫能力的關鍵。為了制定符合組織特定情況的實施計畫。組織需界定其在新法規架構下的角色、規模、組織和管理方式、器材種類,以及商業策略。
最重要的是制定出行動順序以及責任歸屬,內容包括:
- 依據法規關於產品上市的要求,確認新產品預計取得 CE 標誌(CE marking)的日期。
- 調整設計開發管制流程,特別是臨床證據的完備,以確保新產品在準備上市時,已有展示其符合性的必要資料。
- 確認既有驗證與符合性宣告的到期日,以及何時須將首批現有產品組合的 CE 標誌轉換至最新規定。
- 確認既有產品是否需要及需要哪些額外臨床證據,並規劃及時備妥這些臨床證據以利 CE 標誌轉換。
- 評估所有標籤及使用說明書(IFU)的變更,規劃出一個標示策略,並確認有足夠的前置時間因應標籤與印製等的改變。
- 對品質管理系統做必要的調整,並以系統化的方式規劃與執行,包含品質計畫流程、管理審查和內部稽核。
- 更新生命週期流程,藉此驅動在新法規下維持既有產品 CE 標誌所需的相關變更。
- 更新上市後活動的程序以符合法規對警示提報(vigilance reporting)和上市後監督報告的相關要求,包括必須提供給您的公告單位(Notified Body)第一份此類報告的時間。
考量法規要求變更的幅度,盡快著手規劃轉換策略及行動,才能因應此次轉換作業的複雜性及一些不受組織直接控制的外部因素。下載白皮書>
BSI 提供 MDR 與 IVDR 轉版相關白皮書、簡報、轉版專頁等資源如下:(點擊紅字前往參考)
白皮書
歐盟醫療器材法規─MDR 和 IVDR─系列共有四份白皮書,包含分別對 MDR 和 IVDR 相關要求重點做說明,以及因應和實施建議。 |
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Webinar
由 BSI 產品專家主講,會後可下載錄音及簡報:MDR & IVDR、ISO 13485、MDSAP、驗證確效、臨床評估、奈米材料等等。 |
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轉版專頁
分為〈MDR〉和〈IVDR〉兩個網頁,針對 MDR 和 IVDR 分別整理實用資源,包含相關文件、最新訊息、相關連結等。 |
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