自歐盟執行委員會 2013/473/EU 建議書公布後,BSI 已對自有品牌標籤(Own Brand Labelling, OBL)製造商進行現場品質系統稽核、無預警稽核及技術文件審查。現在將依據針對公告單位(Notified Body)的進一步指示,清楚說明相關規定對OBL廠商可能產生的影響。
背景
歐盟執行委員會 CE 標誌醫療器材建議書(2013/473/EU)於 2013 年 9 月 24 日公布,針對公告單位(Notified Body)執行醫療器材稽核和評估提供進一步指示。
對 OBL 製造商的主要影響為何?
OBL 製造商原本仰賴其 OEM 廠商已有歐盟證書(EC certification),所以公告單位(Notified Body)的符合性評估可以減少或限縮。如今,減免取消,身為一個合法的製造商,OBL 廠商必須遵守所有醫療器材指令的規定,公告單位(Notified Body)則必須依據適用的指令,進行完整全面的符合性評估。
委員會建議書強調以下重點:
合法的製造商必須能夠展示其確已充分遵守醫療指令的規定:
- 了解、具備系統和管控,以履行所有的法律與監管義務。
- 合法製造商、重要外包商和主要供應商的實際所在地,都需具備接受無預警稽核的能力。並需訂有合約,以確保公告單位(Notified Body)或主管機構得以進入。
- 對於您須負法律責任的器材,必須持有其完整的技術文件檔案。
實務上,這表示 OBL 製造商必須與其他合法製造商同樣規劃出稽核策略,完成以下符合性審查:
對現有的 OBL 驗證有何影響?
您目前的驗證仍然有效,但應立即開始針對新規定進行差異分析,請與您的公告單位(Notified Body)聯繫以確認您的個別情況。 |
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因應作法
我們強烈建議您檢視 OBL 規定變更對您組織所造成的影響,尤其確認是否能夠在必要時向公告單位(Notified Body)提供醫療器材的技術文件以備審查。有關技術文件以及符合醫療器材指令規定的指導說明,可參考歐盟網頁的指導文件。 |