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BSI 醫療器材電子報

July 2016
 
歐盟法規
 
歐盟醫療器材法規 ─ MDR 和 IVDR ─ 最新進度與白皮書

在 2016 年 5 月 25 日荷蘭輪值主席國期間,歐盟理事會(the Council)與歐盟議會(European Parliament)的代表已就醫療器材(MD)和體外診斷器材(IVD)的新法規內容達成協議。歐盟理事會的常駐代表委員會也於 6 月 15 日完成簽署,待歐盟議會的 ENVI 委員會也確認後,歐盟理事會將正式批准此協議。接著草案將翻譯成所有歐盟的官方語言,並經過法律用語的確認,預計於 2016 年底正式通過。歐盟醫療器材法規發布後,將有三年的過渡期;體外診斷器材法規則有五年的過渡期。

BSI 專家團隊自去年底開始陸續釋出三份白皮書,包含「歐盟醫材法規白皮書」(MDR & IVDR)、「歐盟醫療器材法規因應指南」(MDR)和新推出的「歐盟體外診斷器材法規因應指南」(IVDR),介紹新法規重點、新舊差異與因應方式。企業需提前行動並即時採取措施,以避免驗證失效,以及因未能及時符合新法規要求而被拒於歐洲市場之外。

白皮書內容介紹如下圖(點圖可放大),並點此下載白皮書(英文版) >

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歐盟法規
 
OBL 規定變更的影響與因應重點

自歐盟執行委員會 2013/473/EU 建議書公布後,BSI 已對自有品牌標籤(Own Brand Labelling, OBL)製造商進行現場品質系統稽核、無預警稽核及技術文件審查。現在將依據針對公告單位(Notified Body)的進一步指示,清楚說明相關規定對OBL廠商可能產生的影響。

背景

歐盟執行委員會 CE 標誌醫療器材建議書(2013/473/EU)於 2013 年 9 月 24 日公布,針對公告單位(Notified Body)執行醫療器材稽核和評估提供進一步指示。

對 OBL 製造商的主要影響為何?

OBL 製造商原本仰賴其 OEM 廠商已有歐盟證書(EC certification),所以公告單位(Notified Body)的符合性評估可以減少或限縮。如今,減免取消,身為一個合法的製造商,OBL 廠商必須遵守所有醫療器材指令的規定,公告單位(Notified Body)則必須依據適用的指令,進行完整全面的符合性評估。

委員會建議書強調以下重點:

合法的製造商必須能夠展示其確已充分遵守醫療指令的規定:

  • 了解、具備系統和管控,以履行所有的法律與監管義務。
  • 合法製造商、重要外包商和主要供應商的實際所在地,都需具備接受無預警稽核的能力。並需訂有合約,以確保公告單位Notified Body或主管機構得以進入。
  • 對於您須負法律責任的器材,必須持有其完整的技術文件檔案。

實務上,這表示 OBL 製造商必須與其他合法製造商同樣規劃出稽核策略,完成以下符合性審查:

 

對現有的 OBL 驗證有何影響?

您目前的驗證仍然有效,但應立即開始針對新規定進行差異分析,請與您的公告單位Notified Body聯繫以確認您的個別情況。

因應作法

我們強烈建議您檢視 OBL 規定變更對您組織所造成的影響,尤其確認是否能夠在必要時向公告單位Notified Body提供醫療器材的技術文件以備審查。有關技術文件以及符合醫療器材指令規定的指導說明,可參考歐盟網頁的指導文件

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BSI 作為歐盟公告單位的角色不變

英國依公投的結果將脫離歐盟,BSI 作為歐盟公告單位(Notified Body)的角色並未改變。在此時,BSI 仍會與英國最高衛生主管機會──藥品及保健產品管理局(MHRA)密切配合,確保 BSI 繼續被認可為醫療器材公告單位(Notified Body)。

BSI 將繼續長期作為主要的歐盟醫療器材公告單位(Notified Body),由於目前已有完整的非歐盟國家成為歐盟公告單位(Notified Body)的機制。例如,挪威(在歐盟經濟區的認可之下)、瑞士和澳洲(透過相互承認協議)的指定機構都被認可為公告(Notified Body)以符合歐盟相關法規的立法目的。

隨著政治情勢發展與協商進行,我們會持續定期提供您更新的資訊。目前業務一切照舊,而且最重要的,我們向您保證BSI會持續協助您進入歐盟市場,提供我們從三個歐盟醫療器材指令公布至今一直在進行的驗證服務。

詳見聲明全文>

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7/26 Medical Device Regulation - Implications on manufacturer's resources (英語)

8/9 In Vitro Diagnostic Rregulation - Changes to the IVD regulatory landscape (英語)

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本白皮書依標準章節闡述改版重點,包含法規調和、風險管理、供應商管控流程加強等。

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