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BSI 醫療器材電子報

May 2016
 
轉版資源
 
白皮書:ISO 9001:2015 與 ISO 13485:2016 之異同

兩大品質管理系統標準在最近一次改版後增加了一些主要差異。對於需要維持兩個標準的企業組織來說,首要問題就是如何整合兩者。BSI 專家在最新白皮書「ISO 9001:2015 與 ISO 13485:2016 之異同」中指出並說明兩個標準在結構、範圍、焦點、流程、人員、產品實現、持續改善及名詞用語等部分的差異點。雖然差異處自然受到相當多的關注,兩個標準規範的相似處對整合來說尤其重要。白皮書中也整理了包含組織角色、客戶導向、方法學、以風險為基礎、基礎設施及資料分析等相似處。

除了管理系統專業人員需了解改版後兩個標準的相似與相異處,以便妥善因應改版引起的變動與新增的考量點;最高管理階層也需尋求和辨識組織的管理系統如何分別運用或整合兩個標準,來達成組織的目標。

Similarities and differences between ISO 9001 & ISO 13485

白皮書(英文版)下載>

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專家解析
 
蒸氣滅菌失敗的意外禍首

原文作者:Nele Zgavc │ Programme Manager at BSI

為保持與醫療器材指令 93/42/EEC 的相關性,「EN 285:滅菌、蒸氣滅菌、大規模滅菌」(EN 285: Sterilization. Steam sterilizers. Large sterilizers) 已修訂。為強調此一標準修訂的重要性,我將針對滅菌相關的一些考量點做說明。蒸氣滅菌是一個精密的流程,有許多因素會導致失敗。這些因素可能不被大家注意到。因此以下幾點相當關鍵,包含持續地訓練相關人員、確保醫療器材都正確地備妥並供應順利,以及依據裝載物的類別而選擇正確的滅菌流程。此外,蒸氣滅菌器及其蒸氣供應也存在著一些大家熟知的問題,例如,溼蒸氣、過熱蒸氣以及排氣不良等。有一個長期以來都被低估的因素:非冷凝氣體。蒸氣滅菌器可能會因未偵測到而留下多達10%、以生物或化學指標可測到的非冷凝氣體。因此,非冷凝氣體將成為我在本篇文章討論的重點。非冷凝氣體是從哪兒滲入的?

非冷凝氣體泛指在蒸氣滅菌的環境條件下,不會凝結的空氣與其他氣體。非冷凝氣體的主要危害在於,當其在加熱階段出現時,可能在裝載物中形成氣泡。這將使得熱能無法傳送到裝載物內,並且形成蒸氣滲透的阻礙。尤其當裝載物及其包裝是多孔材料時,只要非常小量,就可能因為蒸氣無法滲透到裝載物的每一個部分,而造成滅菌不完全。

非冷凝氣體可能透過幾種途徑產生:

  • 蒸氣送入以前未把滅菌器完全排空
  • 在門已封閉、閥門或螺絲栓上後的真空階段發生滲漏
  • 不正確的使用,使蒸氣管與蒸氣產生器充滿了空氣或非冷凝氣體。再度使用滅菌器之前,必須先進行完整的排空程序,並且應進行非冷凝氣體檢測
  • 非冷凝氣體溶解在滅菌器的用水中,而造成蒸氣中的非冷凝氣體增加
  • 織物柔軟劑可能會改變布料的性質,並可能含揮發物,而揮發物可能形成滅菌器中的非冷凝氣體

現在,您需要了解如何進行相關測試以及非冷凝氣體的可接受範圍。探討在2015版本中哪些重要方法已經過調整,包含有關安全、風險控制以及使用性的要求。為確保您已遵循相關規範,並避免意外情況發生,請參考「EN 285:2015 滅菌、蒸氣滅菌器、大規模滅菌」(EN 285: Sterilization. Steam sterilizers. Large sterilizers)。標準購買 標準訂閱

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為無預警稽核做好準備

歐盟委員會於 2013 年 9 月發布 2013/473/EU 建議書,要求銷售以下指令規範之醫療器材至歐洲市場的製造商(及其主要供應商、外包商)須接受其公告單位(Notified body)的無預警稽核(Unannounced Audits)。

  • Active Implantable Medical Device Directive, 90/385/EEC, 主動植入式醫療器材指令
  • Medical device Directive, 93/42/EEC, 醫療器材指令
  • In Vitro Diagnostic Directive, 98/79/EC, 體外診斷醫療器材指令

無預警稽核相關規範適用於需要公告單位進行符合性評估的 CE 標誌產品。不需要公告機構之器材(即醫療器材指令的第一等級、或 IVDD 的自我宣告器材),不適用於歐盟委員會建議書的無預警稽核要求。

稽核的頻率為至少三年一次,對於高風險器材無預警查訪較為頻繁,為二年一次。我們已於 2014 年 4 月開始無預警稽核活動,而無預警稽核將會外加於例行性稽核活動之外,以委員會建議書所規定的頻率進行。若您尚未讀過該建議書,BSI 強烈建議您閱讀並充分了解您對於法規所應遵循的角色及責任,並利用您的品質管理系統執行品質管理計畫及程序,您必須確保您已持續遵循相關規定。

更多資訊請參考常見問題FAQ>

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優質課程推薦

ISO 13485:2016 內部稽核員訓練課程

合辦單位│塑膠中心

時間 ‧ 地點│5/30-31 ‧ 台中

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醫療器材產品上市後監督課程

合辦單位│工研院

時間 ‧ 地點│7/8 ‧ 新竹

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BSI 白皮書

ISO 13485白皮書

本白皮書依標準章節闡述改版重點,包含法規調和、風險管理、供應商管控流程加強等。

下載白皮書

 

新歐盟醫療器材法規因應指南

此白皮書提供詳細訊息,以協助醫療器材製造商在歐盟醫材法規將有劇烈變動的情況下,了解在法規生效前、過渡期間及之後應採取的行動。

下載白皮書

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Publication of the Medical Device International Standard, ISO 13485 (英語)

New Versions of ISO 13485 AND ISO 9001, what do you need to consider. (英語)

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