BSI 醫療器材電子報,如無法正常閱讀請由此進入>>
與我們連繫 +886 2 2656 0333
infotaiwan@bsigroup.com

BSI 醫療器材電子報

March 2016
 
標準動態
 
ISO 13485:2016 醫療器材品質管理系統新版標準發布

最新版本的 ISO 13485 醫療器材品質管理系統標準已於 2016 年 2 月 25 日出版。採用此標準的醫療器材廠商將有三年過渡期間轉換到新版。

ISO 13485的相關規定能適用於醫療器材製造商的供應商,或其他供應產品或服務的外部業者。組織應用ISO 13485將能夠顯示其遵守法規、管理風險、確實在品質與安全上達到最佳作業能力,並且致力於改善作業流程、提升病患的信心。

此新版是全世界專業人員累積工作了 4 年的心血,整個標準的更新,融合了自 2003 年前一版出版以來,歐洲以及其他國際規範的變動。 ISO 13485 的部分重要改變如下:

  • 與全球法規規範同步
  • 包含風險管理以及在整個品質管理系統中以風險為依據做決策
  • 有關確效(validation)、驗證(verification)與設計活動(design activities)的附加規定與澄清
  • 強化供應商控管流程
  • 更加重視回饋機制
  • 針對不同應用程式的軟體確效提供更明確的規範

BSI 治理與風險產品市場開發主管安 ‧ 海斯表示:「醫療器材法規藍圖變化極為快速,因此而衍生出了 ISO 13485 的改版。如今我們必須考量到供應鏈與伴隨而來的風險,因此有必要確保流程的透明度,使醫療器材的所有發展階段都得以觀測,並且各種問題都能正確地處理。」

既有的BSI驗證客戶有三年的時間,從ISO 13485:2003以及歐洲標準EN ISO 13485:2012轉換到新版。BSI已開發了一系列參考資料(如白皮書)、服務與課程,以協助企業組織讓轉換過程盡可能平順。詳細的資訊可參考我們的ISO 13485專頁

1
歐盟指令
 
醫療器材製造商對 ROHS 2 危害性物質限制指令之因應

RoHS 2 是自 2006 年 1 月 1 日起,是限制某些特定危害物質在歐盟市場使用之 2002/95/EC 歐洲指令的更新版本。 新版的 RoHS 指令 2011/65/EU (RoHS 2) 於 2013 年1 月 2 日開始生效。RoHS 2 所規範的危害物質範圍,以及最大容許量,與 2002/95/EC (RoHS 1) 相同。

受到此一指令影響的是電子電器設備(即EEE)製造商。這些廠商必須確保他們的產品以及所使用的零件,都符合該項指令的規範。

對醫療器材製造商有什麼影響?

RoHS 2 的範圍正在擴大,並階段性地納入某些嶄新且以往未曾涵蓋在內的類別。包括醫療器材與監控器具,以及某些纜線。RoHS 將分階段納入這些產品類別,醫療器材納入日期為 2014 年 7 月 22 日前,體外診斷醫療器材的最終納入日期為 2016 年 7 月 22 日。

依據 RoHS 指令,六種危害與限制使用物質包括如下:

  • 鉛(Lead)
  • 汞(Mercury)
  • 鎘(Cadmium)
  • 六價鉻(Hexavalent Chromium)
  • 多溴聯苯(Polybrominated biphenyls)
  • 多溴聯苯醚(Polybrominated diphenyl ethers, PBDE)

如果您使用上述任何一種物質,請直接參考指令中相關的說明與濃度限制。

醫療器材是否有例外情形?

取代或移除用於行動醫療器材(mobile medical devices)中組裝(populated)印刷電路板的鉛,目前被認為在技術上不可行。暫時性的例外做法,是准許繼續使用鉛銲料,直到進一步的研究找到可供行動式醫療器材使用的合金。原始指令的內容於2013年10月18日增修如下:

2011/65/EU 指令的附錄四中,增加了如下第33點:在 93/42/EEC 指令所訂 IIa 類與 IIb 類行動式醫療器材(除了行動式緊急去顫器)中,使用含鉛的組裝(populated)印刷電路板焊料,將分別於 2016 年 6 月 30 日(IIa類)及 2020 年 12 月 31 日(IIb類)截止。

相關的管制措施包含?

765/2008/EC 規範指示所有歐盟成員國家,都必須進行系統性的市場監督,以適當規模查驗產品的合規性。包含透過文件審查,及適當時對足夠樣品數進行實質與實驗室查驗。

公告單位依醫療器材指令執行稽核時,將不包含對技術文件或品質系統文件,以及 RoHS 2 符合性程序的審查。

BSI如何協助醫療器材商符合 RoHS 指令?

BSI 開發了「RoHS Kitemark 服務信賴標誌」(RoHS Trusted Kitemark Service),可協助您符合 RoHS 指令規範並展示您的合規狀態。此項服務包含兩個部份,第一個是「RoHS服務信賴預評」(Pre-Assessment RoHS Trusted Service, PARTS),包括如下:

  • RoHS 認知訓練與簡報
  • 法規與相關標準之討論
  • BS EN 50581 之評估與差異分析
  • 技術檔案審查
  • 完整的「RoHS 服務信賴預評」─ RoHS準備度報告

您可以將此視為一個獨立的服務,或者也可以做為取得 BSI RoHS Kitemark 的第一個階段。如果您有意進入下一個階段並取得 BSI RoHS Kitemark,後續有以下三個主要部分:

  • 生產物料管控計畫 - 我們將審查與評估您為確保持續符合 RoHS 規範所使用的方法。
  • 持續性分析 – 依據生產物料管控計畫及風險評估,對指定的品項進行分析,確認是否含有 RoHS 指令所禁止的物質。
  • 持續性評估 - 這是任何一個 Kitemark,也是 RoHS Kitemark 架構中非常重要的一個環節。定期的現場稽核將確保生產物料管控計畫以及指定部件分析皆持續執行。

醫療器材商可以怎麼做?

如果您認為可能會受到 RoHS 2 的影響,請造訪BSI網頁獲取更詳細的資訊。

所有的歐盟官方文件,可以從 http://ec.europa.eu/environment/waste/rohs_eee/index_en.htm 下載。

1
 
新版標準課程 NEW

ISO 13485:2016 醫療器材品質管理系統稽核員/主導稽核員課程

主辦單位│BSI 英國標準協會

時間 ‧ 地點│7/18-7/22 ‧ 台北

更多訊息>

ISO 13485:2016 醫療器材品質管理系統轉版與稽核重點訓練課程

合辦單位│工研院

時間 ‧ 地點│5/13 ‧ 新竹

ISO 13485:2016 醫療器材品質管理系統內部稽核員訓練課程

合辦單位│塑膠中心

時間 ‧ 地點│5/30-5/31 ‧ 台中

聯絡 BSI 訓練學苑>

BSI 白皮書

新歐盟醫療器材法規因應指南 NEW

此白皮書提供詳細訊息,以協助醫療器材製造商在歐盟醫材法規將有劇烈變動的情況下,了解在法規生效前、過渡期間及之後應採取的行動。

下載白皮書

ISO 13485白皮書

本白皮書依標準章節闡述改版重點,包含法規調和、風險管理、供應商管控流程加強等。

下載白皮書

取得 ISO 13485 標準 ─ 最便捷、實惠的標準資料庫

彙集 ISO、EN、BS、CEN、CENELEC、ASTM、IEC 等逾 93,000 份標準

透過 BSOL (British Standards Online)線上標準資料庫,隨時存取最新版本標準。經濟的三種訂閱方案:

聯絡專人

訂閱BSI 電子報訂閱醫療器材電子報取消訂閱醫療器材電子報連絡BSIBSI台灣臉書粉絲專頁 | BSI Global MD專頁