RoHS 2 是自 2006 年 1 月 1 日起,是限制某些特定危害物質在歐盟市場使用之 2002/95/EC 歐洲指令的更新版本。 新版的 RoHS 指令 2011/65/EU (RoHS 2) 於 2013 年1 月 2 日開始生效。RoHS 2 所規範的危害物質範圍,以及最大容許量,與 2002/95/EC (RoHS 1) 相同。
受到此一指令影響的是電子電器設備(即EEE)製造商。這些廠商必須確保他們的產品以及所使用的零件,都符合該項指令的規範。
對醫療器材製造商有什麼影響?
RoHS 2 的範圍正在擴大,並階段性地納入某些嶄新且以往未曾涵蓋在內的類別。包括醫療器材與監控器具,以及某些纜線。RoHS 將分階段納入這些產品類別,醫療器材納入日期為 2014 年 7 月 22 日前,體外診斷醫療器材的最終納入日期為 2016 年 7 月 22 日。
依據 RoHS 指令,六種危害與限制使用物質包括如下:
- 鉛(Lead)
- 汞(Mercury)
- 鎘(Cadmium)
- 六價鉻(Hexavalent Chromium)
- 多溴聯苯(Polybrominated biphenyls)
- 多溴聯苯醚(Polybrominated diphenyl ethers, PBDE)
如果您使用上述任何一種物質,請直接參考指令中相關的說明與濃度限制。
醫療器材是否有例外情形?
取代或移除用於行動醫療器材(mobile medical devices)中組裝(populated)印刷電路板的鉛,目前被認為在技術上不可行。暫時性的例外做法,是准許繼續使用鉛銲料,直到進一步的研究找到可供行動式醫療器材使用的合金。原始指令的內容於2013年10月18日增修如下:
2011/65/EU 指令的附錄四中,增加了如下第33點:在 93/42/EEC 指令所訂 IIa 類與 IIb 類行動式醫療器材(除了行動式緊急去顫器)中,使用含鉛的組裝(populated)印刷電路板焊料,將分別於 2016 年 6 月 30 日(IIa類)及 2020 年 12 月 31 日(IIb類)截止。
相關的管制措施包含? 765/2008/EC 規範指示所有歐盟成員國家,都必須進行系統性的市場監督,以適當規模查驗產品的合規性。包含透過文件審查,及適當時對足夠樣品數進行實質與實驗室查驗。
公告單位依醫療器材指令執行稽核時,將不包含對技術文件或品質系統文件,以及 RoHS 2 符合性程序的審查。
BSI如何協助醫療器材商符合 RoHS 指令?
BSI 開發了「RoHS Kitemark 服務信賴標誌」(RoHS Trusted Kitemark Service),可協助您符合 RoHS 指令規範並展示您的合規狀態。此項服務包含兩個部份,第一個是「RoHS服務信賴預評」(Pre-Assessment RoHS Trusted Service, PARTS),包括如下:
- RoHS 認知訓練與簡報
- 法規與相關標準之討論
- BS EN 50581 之評估與差異分析
- 技術檔案審查
- 完整的「RoHS 服務信賴預評」─ RoHS準備度報告
您可以將此視為一個獨立的服務,或者也可以做為取得 BSI RoHS Kitemark 的第一個階段。如果您有意進入下一個階段並取得 BSI RoHS Kitemark,後續有以下三個主要部分:
- 生產物料管控計畫 - 我們將審查與評估您為確保持續符合 RoHS 規範所使用的方法。
- 持續性分析 – 依據生產物料管控計畫及風險評估,對指定的品項進行分析,確認是否含有 RoHS 指令所禁止的物質。
- 持續性評估 - 這是任何一個 Kitemark,也是 RoHS Kitemark 架構中非常重要的一個環節。定期的現場稽核將確保生產物料管控計畫以及指定部件分析皆持續執行。
醫療器材商可以怎麼做?
如果您認為可能會受到 RoHS 2 的影響,請造訪BSI網頁獲取更詳細的資訊。
所有的歐盟官方文件,可以從 http://ec.europa.eu/environment/waste/rohs_eee/index_en.htm 下載。 |