本次內容仍然依循設計規格之規範要求進行修訂。這包括將基於ISO 9001:2008之相關格式。目前版本並未計畫配合適用於新的ISO 9001:2015附件SL之高層架構(High Level Structure)。
因此,ISO 13485:2015之第三版修訂並未調整至與ISO 9001之架構完全一致。對於擁有雙重驗證的醫療器材之製造商,為了使您能夠順利轉換到新版標準,您將需要了解並開始考慮及制定轉換計劃。發布ISO 13485修訂版後,BSI將提供進一步關於轉版所需要的注意事項之相關資訊,包括舉辦線上研討會。
我們也將提供參考資料,其與ISO 9001:2008以及ISO 9001:2015之條款均可相互參照。同於ISO 13485先前版本,該標準也將包含參考對照表,即ISO 13485:201X以及ISO 9001:2008之對照。 我應如何審閱國際標準草案?
- BSI為英國國家標準機構,您可上BSI網站查閱相關資料。請注意:向BSI提供意見以供國家委員會參考之截止日期為2015年3月12日。該標準內容可於以下管道購買: BSI Shop
- 或ISO網站
- 或請聯繫您國家標準機構,以取得國際標準草案文件。
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