ISO13485 DIS2（國際標準草案）之內容 - 醫療器材 - 品質管理系統 - 法規要求已經由ISO發布，目前公開徵詢意見中。徵詢期間截至2015年5月5日，所有意見應在此日期前提交予ISO。

為使相關意見得於3月審查會議前能預先彙整，在英國(BSI是為國家標準機構)企業徵詢期間將於2015年3月12日星期四截止。其他國家標準機構可能有其他截止日期。

包含BSI在內的所有國家標準機構，將於最後期限5月5日前審閱該意見，並提交ISO表決。這些意見將在ISOTC210 WG1（ISO標準修訂技術委員會）之下次計劃會議中審查，此會議預計於2015年6月於丹佛舉行。該次會議有兩個月的表決期間，將彙編並發布最終國際編準草案（FDIS）。最終版本預計將於2015年末發布。

本次內容仍然依循設計規格之規範要求進行修訂。這包括將基於ISO 9001：2008之相關格式。目前版本並未計畫配合適用於新的ISO 9001：2015附件SL之高層架構(High Level Structure)。

因此，ISO 13485:2015之第三版修訂並未調整至與ISO 9001之架構完全一致。對於擁有雙重驗證的醫療器材之製造商，為了使您能夠順利轉換到新版標準，您將需要了解並開始考慮及制定轉換計劃。發布ISO 13485修訂版後，BSI將提供進一步關於轉版所需要的注意事項之相關資訊，包括舉辦線上研討會。

我們也將提供參考資料，其與ISO 9001：2008以及ISO 9001：2015之條款均可相互參照。同於ISO 13485先前版本，該標準也將包含參考對照表，即ISO 13485：201X以及ISO 9001：2008之對照。 我應如何審閱國際標準草案？

• BSI為英國國家標準機構，您可上BSI網站查閱相關資料。請注意：向BSI提供意見以供國家委員會參考之截止日期為2015年3月12日。該標準內容可於以下管道購買： BSI Shop
• 或ISO網站
• 或請聯繫您國家標準機構，以取得國際標準草案文件。

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CE標誌醫療器材 - 歐盟委員會2013年9月24日建議（2013/473/EU）。

歐盟醫療器材相關法規現正進行極大變革，這將影響製造商、供應商和驗證機構。一個最主要的直接變革是：歐盟委員會將要求驗證機構對於標有CE標誌的醫療器材產品之製造商進行無預警稽核。

為讓您能在同一個地方找到所有的相關資訊，我們架設了BSI的醫療器材網頁，其中有常見問題解答、網路研討會和相關歐洲委員會之文件連結。