英國標準協會推出全新體外診斷(IVD)CE標示(CE marking)服務

英國標準協會很驕傲地宣布,將擴展其世界級的認證機關CE標示服務,納入98/79/EC歐盟體外診斷器材指令(IVDD)。這項新的擴展方案將使英國標準協會成為提供全面服務的驗證機關,提供全歐洲的醫療器材指令(MDD),支援各類器材,如醫療器材(MD)、主動植入式醫療器材(AIMD)、以及目前加入的體外診斷器材(IVD)。英國標準協會受到許可的項目繁多,包括所有體外診斷器材,詳見98/79/EC附錄二的A列表(高風險)、B列表(中等風險)、以及居家自我檢測。

體外診斷是醫療照護業的基本領域,也是快速發展的項目。98/79/EC歐盟體外診斷器材指令(IVDD)針對歐洲市場上的體外診斷醫療器材,設定CE標示所需的條件。體外診斷包括器材本身與輔助設備,藉以針對檢體進行測試,將檢體抽離體外,像是血液、尿液、組織等,協助診察傳染病,診斷病情或防範疾病等。

「由於科技的發展,醫療器材指令(MDD)的分類方式日漸細微,產品可能兼具好幾個類別。」英國標準協會Healthcare部門副部長Paul Brooks解釋:「必須要有一個驗證機關協助顧客兼顧所有醫療器材的類別,我們的領域將拓展至體外診斷器材指令(IVDD),英國標準協會將會與顧客合作,成為可以提供所有認證需求的組織。」

英國標準協會的體外診斷器材服務,乃是來自英國標準協會身為頂尖認證機關所建構的成功基礎,在世界上享有盛譽,提供的服務經驗兼具安全、速度、與前瞻性。「我們完整堅強的內部團隊是業界最有經驗的團隊之一,」英國標準協會體外診斷負責人Sue Spencer說:「我們的產品專家,平均擁有17年的業界執業經驗,橫跨體外診斷產品的所有範疇。」

英國標準協會目前與兩間世界頂尖的測試實驗室合作—德國的Paul Ehrlich實驗室與荷蘭的Sanquin實驗室—提供98/79/EC附錄二的A列表中的產品之產品測試認證。原本與這些實驗室合作的公司,後來選擇轉與英國標準協會合作,仍然能享有相同的測試設備,讓合作轉移更加順利,沒有缺陷。

英國標準協會Healthcare部門的商業總監Gary Slack補充:「在不久的將來,我們會提供一系列活潑且資訊性的體外診斷器材遠距訓練課程,以及更多正式的訓練課程,從入門課程到進階課程都有。我們已經制定一套完善的計畫,符合現有與未來市場的常規需求。」

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新聞資料來源: http://www.bsigroup.com/en/About-BSI/News-Room/BSI-News-Content/Sectors/Healthcare-and-Medical-Devices/BSI-launches-new-In-Vitro-Diagnostic-IVD-CE-marking-service/