醫療器材適用的 QMS

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有效的品質管理系統公認是關鍵合規考量,能讓醫療器材製造商將產品行銷至世界各地。ISO 13485 為醫療器材製造商提供品質管理系統需求的重點。

醫療器材只要遵守適用的下列歐盟指令,就能在歐盟境內自由貿易: 

  • 主動植入式醫療器材指令 (AIMD)
  • 醫療器材指令 (MDD)
  • 體外診斷器材指令 (IVD) 

ISO 13485 品質管理系統的獨立、第三方評估,能協助符合歐盟指令的法規遵循需求。 

加拿大於 2003 年 1 月起,要求在加國境內行銷產品的醫療器材製造商必須具備  CMDCAS  方案中 ISO 13485 品質管理系統驗證。 

除了品質管理系統驗證外,BSI 還能提供  FDA 510K 審核 方案的 FDA 認可快速追蹤。

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