非自動量測儀器指令

非自動量測儀器 (NAWI’s),(需要重力作用,以確定質量的稱量儀器,並在衡重時需要操作者的介入),首先於歐盟市場上市,並在歐盟成員國投入使用,必須遵守由指令 93/68/EEC 修正的 非自動量測儀器指令 90/384/EEC ,無論期本意用途為何。

在英國,該指令已透過 《非自動量測儀器指令法規 2000》(SI 2000/323) 建置。其他成員國有其所屬的建置法令。 

自 NAWI 指令於 1993 年建置以來,BSI 便已參與。BSI是英國第一家成為基於 NAWI 指令品質系統評估項目指定驗證機構。我們已針對指令的建置和應用形成相當的知識。

我們可針對類型檢驗要求和路線、符合性要求與評估程序,以及 NAWI 品質系統要求、NAWI 品質系統評估、申請與核准流程及報價等,提供進一步的資訊。

對於一些儀器而言,例如,個人在家中使用的廚房或浴室秤,其要求很簡單,只須在儀器上進行標記製造商名稱與稱重能力即可。

對於其他工具而言,例如零售與工業稱重機、超市收銀台稱重系統、地秤、檢驗室和製藥天平、醫療稱重機,意圖先在歐盟市場上市,並用於其他目的:即商業交易;計算使用費、關稅、稅收、獎金、罰款、酬勞、賠償或類似的款項類型;針對法律或法規的應用與法庭訴訟時專家的意見所測定的質量;進行醫療時為監控、診斷與治療來稱量病患所測定的質量;為針對藥房處方開藥所測定的質量,以及醫藥檢驗室中進行分析所測定的質量;根據質量確定價格,以直接向大眾進行銷售與包裝前的製造裝配作業;

這些要求甚鉅:

NAWI’s 必須通過 EC 類型的檢驗 (一個 NAWI 指定驗證機構據此檢驗及驗證儀器,學員所設想的生產,符合適用於它的指令要求),並授予 EC 類型驗證證書。

製造 NAWI's 必須依照 EC 類型驗證證書,並依照 NAWI 指令和其他適用的指令正確標記與標記 CE 標誌 。

NAWI’s 必須經過初始符合性稽核程序,其中:  

  •  NAWI 指定驗證機構檢驗及測試儀器,並套用符合性稽核標誌,或
  •  擁有適當品質系統的製造商,該系統已經過指定驗證機構核可 (如符合該指令的  BSI  ,提供其所屬的 EC 類型符合性聲明並申請符合性稽核標誌)。

NAWI’s 上市及使用,修復後須經成員國的重新稽核程序。