醫療器材服務

我們的承諾

今日醫療器材製造商面臨競爭激烈的市場挑戰,產品在推出之前,必須符合所有監管與品質需求。因此和瞭解產業並具有深厚經驗,且能有效率、可靠而迅速審查與確認產品上市就緒程度的對象合作,是非常重要的。

BSI 為全球各地的醫療器材製造商提供嚴格的品質管理審查與產品驗證,當然也能提供給您。 

讓您產品上市的最佳方式

在新醫療器材上市的競賽中,速度是決定性要素。BSI 承諾,能提供快速而經驗豐富的途徑,讓產品在全球各地上市。這樣能為您帶來所需的「加速上市」,讓您保持競爭力,或更重要的,在競爭中領先。

我們的方案專為需要「技術檔案」和「設計檔案審查」的醫療器材所開發。方案結合了加速上市、公正性、獨立性、可預測性和周全性等您對 BSI 的服務期待 

高風險產品專家

我們在需要「設計檔案審查」的複雜高風險產品方面有專門的經驗,包括主動式、動物組織、藥物機器組合、植入性、侵入性和新穎醫療器材。



各項醫療器材產品專業知識的首選

要在不斷變動又複雜的醫療器材產業中滿足客戶需求,需要有專業及豐富的經驗,具備資格的產品專家協助。BSI稽核團隊結合法規與產業界專才,能協助您面對各種挑戰。


無預警稽核

歐盟委員會規範"無預警稽核"適用於持有任三種EC法規證書,即歐洲醫療器材法規(MDD)、主動植入式醫療器材法規(AIMD)、體外診斷醫療器材法規(IVD),的任一種的歐盟驗證製造商。製造商將接受每三年至少一次的無預警稽核,而若器材承擔較高風險者,則頻率須增加。.


選擇 BSI 的理由

  • 產品專長 - 我們多樣化且經驗豐富的團隊,具備複雜醫療器材技術的深入知識與理解。
  • 全球管道 - 我們營運於超過 150 個國家,有著 100 多年的經驗,並在全球設有辦公室能為您服務。
  • 加速上市時間 - 為需要加速產品上市到全球市場的製造商提供靈活解決方案。
  • 信心 - 我們嚴謹的審查程序,結合速度與經驗、公正性、獨立性和可預測性。
  • 合作夥伴 - 我們和合作夥伴通力提供廣泛且行之有效的監管品質管理方案,能充分遵循國際法規。