医疗设备质量管理体系

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允许医疗设备制造商在全球销售商品方面,有效的质量管理体系被认为是一个关键的监管考虑事项。ISO 13485为医疗设备制造商提供了质量管理体系要求的焦点。

通过符合相应的欧盟指令要求可实现在欧盟区内的医疗设备自由贸易: 

  • 有源植入式医疗设备指令(AIMDD)
  • 医疗设备指令(MDD)
  • 体外诊断医疗设备指令(IVD) 

根据ISO 13485对质量管理体系进行独立的第三方评估有助于达到欧盟指令的符合性要求。 

自2003年1月来,加拿大已要求在加拿大销售产品的医疗设备制造商必须具有在 CMDCAS 计划下经过ISO 13485认证的质量体系。 

除了质量体系批准外,BSI还可帮助您迅速获得 FDA 510K审查 计划下的FDA批准。

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