ISO 11135(环氧乙烷灭菌)

该课程将向学员讲授环氧乙烷灭菌知识,使学员充分了解和掌握如何设立环氧乙烷灭菌室,如何实施环氧乙烷灭菌(包括确认,放行,质量控制) ,如何选择环氧乙烷的灭菌浓度, 如何处理医疗器械的 PCD,如何解决灭菌过程中的各种异常状况, 环氧乙烷灭菌中的确认与哪些因素有关,如何选择参数,解析选择的方式和依据,微生物控制和监测,指示剂的选择,灭菌处理实战技巧等。并且通过课程学习如何准备提交欧美要求的文件。确保自己的企业环氧乙烷灭菌达到欧美的要求,并使产品通过CE认证,完美地使ISO 11135 和ISO 13485 以及CE 要求的结合。我们的讲师将通过训练和讨论环节包括思考协调性法规的要求来理解ISO 11135。


课程对象

  • 医疗器械企业内部质量管理人员
  • 医疗器械企业微生物技术人员
  • 医疗器械企业过程确认工程师
  • 医疗器械企业质量工程师
  • 医疗器械企业供应商管理人员
  • 医疗器械企业风险管理人员
  • 医疗器械负责生产、技术人员
  • 医疗器械法规注册人员
  • 医疗器械企业灭菌包装等特殊过程相关人员
  • 医疗器械企业设计人员
  • 医疗器械企业公司的内外部审核人员

学员要求

了解ISO 13485:2003、最好拥有医疗器械生产环境下的工作经验

课程安排

完成该培训时,学员将能够了解:

  • 微生物学基本知识
  • 环氧乙烷灭菌的历史机遇与巧合
  • 环氧乙烷灭菌标准的创立过程
  • 环氧乙烷灭菌标准精解和实战攻略(过程设计,确认,控制)
  • 环氧乙烷灭菌器的基本结构和原理
  • 欧洲药典,美国药典和中国药典的部分引用
  • 微生物实验的基本要求
  • 环氧乙烷灭菌 ISO 11135 与ISO 13485 以及CE 认证要求
  • 环氧乙烷灭菌的文件准备