FDA QSR 820

该课程将向学员讲授美国医疗器械质量管理体系法规QSR 820,以便企业能够领悟法规条款的法律解释基础和目的, 并结合 ISO 13485 的体系和ISO 14971 的风险管理要求以及美国医疗器械注册检查规定进行详细解读。课程中会结合美国法规体系中的要求,以及具体的相关指南来进行案例分析,使企业能够为产品注册上市、有效地合规性运行,以及迎接FDA 的官方检查打下坚实的基础。


课程对象

有意将产品销向美国市场的企业人员

  • 医疗器械管理者
  • 医疗器械企业法务人员
  • 医疗器械内部质量管理人员
  • 医疗器械企业过程策划人员
  • 医疗器械企业质量工程师
  • 医疗器械企业供应商管理人员
  • 医疗器械企业风险管理人员
  • 医疗器械负责生产、技术人员
  • 医疗器械法规注册人员
  • 医疗器械企业灭菌包装等特殊过程相关人员
  • 医疗器械企业设计人员
  • 医疗器械企业公司的内外部审核人员
  • 医疗器械销售人员

学员要求

学员应当具备质量管理体系基本知识和(或)销往美国市场医疗器械的生产、设计、销售或使用等方面的经验。

课程安排

完成该培训时,学员将能够了解

  • 美国医疗器械监管体制;
  • QSR 820 质量管理体系的基本内容;
  • FDA 注册同QSR 820 之间的关系;
  • 医疗器械风险管理;
  • 如何在实际工作中贯彻QSR 820,并且和运营管理高效结合;
  • QSR 820 与ISO 13485 之间的差异,以及如何在ISO 13485 基础依QSR 820 的要求建立体系;
  • FDA 检查指南。