医疗器械临床评价

        该课程将向学员讲授欧美和中国等地区有关的临床评价要求,以辅助企业建立一套合理高效的临床评价体系、科学合理地设计开发新产品并得到及时有效确认。科学合理的临床试验方案、严谨客观的数据和有效的临床效果统计分析可以很好地缩短新产品投入市场的时间,对于企业成功迈入市场赢得先机并在未来竞争中取得有利地位、提高其市场份额以及产品全周期管理工作有重要意义。我们的讲师将通过训练和讨论环节结合临床评价与器械性能、安全性等方面的法规要求来培训学员。


课程对象

  • 医疗器械法规管理人员
  • 医疗器械注册人员
  • 医疗器械设计有关人员
  • 医疗器械企业风险管理人员
  • 医疗器械临床监督人员
  • 医疗器械售后处理和临床监督人员
  • 医疗器械市场拓展人员
  • 医疗器械生命周期研发人员

学员要求

熟悉医疗器械的临床安全和性能要点.

课程安排

完成该培训时,学员将能够了解:

  • 决定是否需要临床试验
  • 根据相应的法规和指南性文件如何策划临床试验和评价流程
  • 临床文献数据如何合用
  • 临床基本统计分析
  • 风险管理与临床
  • 产品全周期管理与临床
  • 产品设计与临床