移动设备

移动技术医疗器械BSI我们见证使用无线技术医疗器械的爆炸性增长。有些设备可以植入,有些产品可以配戴在身上,控制身体功能或者测量一系列的生理参数。

作为一家公告机构,我们拥有世界领先有源设备和有源可植入医疗器械产品专家团队,并且具备设备和其他法规行业的丰富经验,全方位了解的移动器械。


什么是移动器械?

类似设备可以远程管理患者,如各种慢性病或从中风恢复的患者。移动医疗应用也改变保健情况。例如在智能手机和平板电脑上测量心率和血压、执行ECG、管理胰岛素提供、获得患者特定信息并为临床患者提供放射剂量计算并允许医生查看X光或其他成像。

如果具备指令中定义的医疗目的,则设备属于医疗器械指令的范围。考量领域包括:

  • 需要通过EN ISO 14971作为全面质量管理系统的部分管理有关设计、制造和使用的风险。无线传送数据时要特别关注数据完整和安全。
  • 最容易展示使用性合规的颁发就是在设计过程中满足协调标准EN 62366的要求。如果是家用设备,应对目标用户的样本执行研究。
  • 软件生命周期过程成为设计过程的重要部分。此领域中适用的协调标准是EN 62304
  • 电磁兼容性应作为生命周期发展的整体部分考虑。有线连接到电信网络的无线设备和产品也属于R&TTE指令范围,因此EN 301 489系列标准最可能适用。
  • 您应确保器械符合EN60601系列标准中包含的安全和基本性能要求。

如果不在设计过程的早期阶段考虑法规框架和要求,您会发现自己需要投资大量的额外时间和资源以获得法规批准。请提前和我们讨论您的法规及临床策略。


为何选择BSI帮您的产品注册符合医疗器械指令?

我们拥有世界领先有源设备和有源可植入医疗器械产品专家团队,并且具备设备和其他法规行业的丰富经验,全方位了解的移动器械。

我们的评估员和产品专家经过特殊培训,可根据EN 62304评估软件寿命周期过程,并有能力根据R&TTE指令的附录V开展评估和提供认证。 我们的定制服务将为您提供更大的灵活性,并满足您的时间安排。

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