含有辅助药物的医疗器械

药物设备支架BSI发现法规要求对于结合药物成分的医疗器械制造商具有挑战性。BSI理解向您的医疗器械添加辅助药物成分是为了产生更优的疗效,但对该类产品的法规要求更加严苛。 BSI为能在此领域提供全面的公告机构服务感到自豪。我们的专业内部专家团队能帮助您了解这个复杂的法规过程的要求,帮助您更顺利地获得认证。


含有辅助药物成分的医疗器械分类

包含或提供药物成分的医疗产品的提前分类很重要,以便确定恰当的法规途径:

  • 旨在提供药物而投入使用时其自身不带药物的医疗产品属于医疗器械,如输液泵。
  • 旨在提供药物并和药物作为组合投入使用的医疗产品属于药物产品,如皮下避孕植入体和胰岛素注射器。
  • 医疗产品如果包含一些物质,如该物质单独使用,会被认作是药物产品而且对人体产生作用,则属于医疗器械,如涂上肝磷脂的导尿管。

为确保准确分类,您必须考虑以下问题:

  • 是否任何成分,如果单独使用,可以被认为是一种药物,例如银,一些中草药成分,止痛药等。
  • 产品有什么效用 – 产品的的适用症?
  • 产品的功能是通过什么原理完成的 – 作用模式?
  • 药物成分于对人体的效用

辅助药物成分的示例包括:

  • 庆大霉素,配妥西菲林
  • 人体血清蛋白
  • 洗必泰
  • 氟化物
  • 利多卡因
  • 凝血酶,生长因子,重组缩氨酸
  • 肝磷脂
  • 银,三氯生,聚己缩胍,碘

  • 烟碱,过氧化氢
  • 肝磷脂
  • 红豆杉醇,西罗莫司,Novolimus
  • 苯坐卡因
  • 红霉素,万古霉素,强力霉素
  • 雷帕霉素
  • 别嘌呤醇,甘露醇,腺苷
  • 草药
  • 地塞米松

药物咨询

在带有辅助药物成分的设备验证过程中,公告机构必须审核设备方面并寻求欧洲主管当局有关设备中结合辅助药物成分的意见。

寻求主管当局的意见之前,BSI必须验证设备中结合的药物成分的有用性。

主管当局将考虑设备中结合的药物成分的临床优势/风险,向公告机构提供有关成分的质量和安全的科学意见。

主管当局对药物成分的审核可能长达210天,通常和公告机构对设备的审核共同进行。


为何选择BSI验证您带有辅助医疗成本分的设备?

对于在验证结合药物成分的医疗器械方面的卓越历史,BSI深感自豪。通过在此领域的广泛知识和经验,BSI将在认证过程的每个阶段为您提供及时、反应迅速和成熟的支持。每种情况各不相同,因此请随时联系我们,我们乐于和您讨论具体情况。

 

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