无线电设备指令(RED)

新的无线电设备指令(Radio Equipment Directive,2014/53/EU)将取代现有的用于无线产品及通讯终端设备的R&TTE 指令(Radio and telecommunications terminal equipment 1999/5/EC)。

2014年3月,欧盟正式在欧盟官方公报(Official Journal of the European Union)上公布无线电设备指令,经历2年过渡期,预计于2016年6月13日正式生效。该指令采用新的立法框架,将给医疗设备制造商带来重大变化。


无线电设备指令覆盖产品:

  • 预期发射或者接受无线电波用于无线传输和/或无线测定的电器或电子产品,或者
  • 一个产品包含附件(如天线)满足上面描述的产品

指令变更对您意味着什么?

2016年6月13日前,欧盟上市产品必须符合旧R&RTTE指令。

2016年6月13日-2017年6月12日,符合新RED指令或旧 R&RTTE指令的产品均可在欧盟市场销售

2017年6月13日起,产品上市必须符合新RED指令,符合旧R&RTTE指令的产品将不允许在欧盟市场上销售。


BSI相关经验涵盖


为什么选择BSI?

BSI技术团队拥有丰富的行业和法规经验,包括合计70年以上无线电设备的经验。BSI已帮助客户通过多部法规的转版过渡,我们也有能力助您应对从R&TTE指令到RED指令的转变。

BSI作为公告机构在符合Annex IV(完全质量保证)要求下,同时也遵循RED指令的要求。此外,BSI是拥有完整医疗器械认证范围的公告机构,并且也是ISO 13485认证机构。