欧盟医疗器械指令简介

欧盟医疗器械指令背景

欧洲指令 医疗器械 BSI《欧盟医疗器械指令》是20世纪90年代欧盟统一协调后批准的有关医疗器械安全及性能“新趋势”的指令。制造商如要合法地将其医疗器械产品投放欧洲市场,则必须满足指令的要求,并申请CE认证

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欧盟医疗器械指令

任何投放欧洲市场的医疗器械均必须符合相关法规。制造商产品如满足“协调标准”,则推定其符合指令。符合指令的产品必须申请CE标记。核心法律框架包含3部指令:

所有医疗器械必须符合上述指令所列基本要求。 尽可能使用相关标准证实符合指令协调标准列表中所限定的基本要求。



医疗器械指令93/42/EEC、98/79/EC和90/385/EEC的符合性审核途径

制造商需要确定适当的符合性审核途径。对于那些被归于指令93/42/EEC的器械,除了定制器械和拟进行临床研究的器械之外,其符合性审核途径取决于器械类别,可根据一定规则进行确定(参见指令93/42/EEC的第9和第11条款)。 

对于体外诊断器械,适当的符合性审核途径通过相关分类列表确定(参见指令98/79/EC第9条款第2段和第3段以及附件II)。有源植入式医疗器械适用符合性审核途径的确定无需参考类别或列表(参见指令90/385/EEC第9条款)。


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