欧洲医疗器械临床战略评估

BSI的临床战略评估和CE认证

临床策略评审 医疗器械 BSI为了使医疗器械成功投放欧洲市场,提供足够的临床数据至关重要,很多情况需要涉及到开展临床试验。开展临床试验通常非常昂贵且耗时。

近期修订的《医疗器械指令》(MDD和AIMDD)更侧重于有力的临床数据支持并作临床评估,要求其作为技术文件的一部分提交(特别是高风险的III类医疗器械和有源植入医疗器械)。

作为一家公告机构,我们的临床战略评估将评估您的临床试验方案,判断是否满足CE认证和欧洲市场准入的法规要求。


BSI临床策略评审——模块化方法

在推出器械之前,制造商负责确保临床评估的全面及客观性,而且评估结果必须证明有效的临床安全性及性能。

临床评审通常作为在程序结束时提交的完整技术文件评审中的一部分。但是我们自愿性的模块化方法可使您的临床评估计划评审能够更早地启动,从而最大可能地避免了耗时的修订和昂贵延迟的发生。

我们基于欧洲最新出台的法规、标准和指导原则就临床战略提供一份书面差距分析报告。我们也提供可选的现场服务。您可以在构建您的技术文件中利用该报告,确保您顺利进展。

作为制造商,事先评审临床计划会使您处于有利的形势,有助于您按时或提前实现投放市场目标。它提高了预见性,最大限度地降低了即将启动时出现料想不到的问题、要求和意外风险的可能性。如果能够及时发现问题,即可及早解决问题。


为何选择BSI进行您的临床评估?

我们的临床策略注重确保您的临床计划能够被接受, 并且足以满足CE认证的要求; 我们被禁止提供咨询服务且必须永远保持客观性。该项自愿选择的BSI临床战略评估服务可以在早期进行,但仍然被视为通常评审的一部分,遵循相同的法规。

  • 在与BSI合作CE认证过程的早期清晰的了解公告机构的期望。
  • 与富有经验、知识丰富的产品专家合作。我们的产品专家团队掌握丰富的专业知识,总能快速响应,拥有丰富的监管和行业专长。他们本身就是研发、工程、临床研究、微生物学、质量及法规事务领域中经验丰富的著名专家。他们深入了解广泛专业领域中的医疗器械技术。
  • 通过最小化未知风险来确保配合上市计划时间表。如果事先评审您的临床计划(因为它随BSI临床评审程序),您便可处于较为有利的形势,使您能够按时或提前实现投放市场目标。
  • 在早期阶段,增强临床战略信心。
  • 收到BSI关于您临床计划的反馈报告。
  • 成长型企业可将达成临床战略协议作为理程碑以获得新一轮投资。
  • 模块化方法还有可能减少BSI CE认证整套文档评审的时间。