医疗器械单一审核程序(MDSAP)

MDSAP医疗器械单一审核程序(MDSAP)是由国际医疗器械监管机构论坛(IMDRF)的成员共同发起的项目。旨在由具有资质的第三方审核机构,对医疗器械生产商进行一次审核即可满足参与国不同的QMS/GMP要求。

五家监管机构(澳大利亚医疗用品管理局,巴西国家卫生监督局,加拿大卫生部,美国食品和药品管理局,日本厚生劳动省和医药医疗器械管理机构)已正式加入MDSAP三年的试点计划。世界卫生组织以观察员的身份正式加入。BSI已获该审核机构资质,正全力支持和推进MDSAP试点计划。


参与 MDSAP 试点的监管机构

MDSAP试点计划已有显著进展,以下是参与试点的五国监
管机构就如何使用MDSAP报告的声明:

  • 澳大利亚:医疗用品管理局(TGA)将使用MDSAP的审
    核报告作为评估符合医疗器械市场批准要求的部分证据 ,
    除非该医疗器械可以豁免上市批准要求,或者当前的法规
    不允许使用MDSAP的报告。
  • 巴西:国家卫生监督局(ANVISA)将采用MDSAP审核
    结果以及审核报告 作为产品上市前和上市后审核程序的
    重要输入,适当时,一些关键的信息还可以支持法规的
    技术评审 。对于III 或IV类医疗器械,ANVISA可能使用
    MDSAP审核代替这些产品在巴西上市前的GMP审核。
    GMP是上市的必要条件,通过MDSAP审核可能会加速
    GMP认证过程。
  • 加拿大:加拿大卫生部在3年的试点期间, 同时认可MDSAP
    审核和加拿大医疗器械符合性评估系统(CMDCAS)审核。
    依据加拿大医疗器械法规第32章,MDSAP证书或CMDCAS
    证书都可被加拿大卫生部接受,用来申请新的(或维持现有)
    II,III或IV类医疗器械注册证。
  • 美国:美国食品和药品管理局的器械和放射健康中心
    (FDA CDRH)将接受MDSAP审核报告替代FDA例行检查。
    FDA开展的“有因检查”或“合规跟进检查”不会受此
    计划影响。 此外,MDSAP不适用于上市前批准(PMA)
    的器械所必须的上市前审核和上市后审核,以及法案
    (21 U.S.C.30c (f)(5))中513(f)(5) 章节下关于产品分
    类界定的器械。
  • 日本:日本厚生劳动省 (MHLW)以及医药医疗器械管理局
    (PMDA)对在日本法规框架内的产品上市前和上市后的定
    期审核 都将使用MDSAP的审核报告。

MDSAP 的优势

通过MDSAP审核将:
• 减轻医疗器械制造企业多重法规审核的负担
• 提供可预测的审核计划(包括审核开始和结束日程)
• 利于患者的健康和了解(消除工厂审核的障碍)
• 优化监管资源配置
• 可与ISO 13485和CE符合性审核相结合
• 多国法规要求一次审核完成


MDSAP认证周期

MDSAP认证周期