医疗器械CE认证


医疗器械CE认证服务

无论是对规模较小的公司还是全球化的大公司而言,CE标志认证程序都是一个挑战。CE标记是一个法律名称,代表医疗器械制造商的产品满足欧盟所有相关医疗器械指令的要求。 为了能够及时获得CE认证,按期进入市场,您需要一个可靠专业的公告机构,帮助您在CE认证的法规要求,从而帮助您尽快获得认证,将产品投放市场 。

获得CE标志有4种合格审评途径,如果选择了不恰当的途径,可能会非常昂贵且耗时。我们非常了解合格审评途径,因此我们和您一起商谈,确定哪一途径是针对您最适合的审评途径。为了进一步提高审评的效率,我们可以和您约定具体的技术审评日期,或进行现场评审。

作为一家医疗器械指令公告机构,我们有最全面的认证范围。

  • 医疗器械指令(MDD) - 所有产品
  • 有源植入式医疗器械指令(AIMDD) - 所有产品
  • 体外诊断医疗器械指令(IVDD)- 所有产品

这意味着,无论制造商希望将何种器械投放于目前法定要求CE标志的欧洲市场,BSI均可给予专业技术帮助,并提供适当的合格评定服务。



为何选择BSI作为您的公告机构?

对医疗器械制造商而言,向诸如欧洲这样的全球市场扩张意味着未来丰厚的盈利前景,但是这种转变也需要深入了解各种复杂的监管要求和独特的市场挑战。我们的目标是尽可能以最高效的方式将您的产品投放市场,我们可以帮助您在这一征程中克服种种关卡:

  • 了解3个不同的理事会指令(AIMDD、MDD和IVDD)、6个修订委员会指令以及其他指令条例
  • 清除过去未预见到的管理障碍,避免对上市注册造成延误。
  • 明确定义对所要求临床数据数量和质量的不清晰要求
  • 解决某一(边界)产品的不清晰管理状态
  • 准备并适应任何在评审期间生效的新法规和/或修订法规